Esta guía está redactada de acuerdo con lo establecido en GB/T1.1-2020 "Directrices para el trabajo de normalización, Parte 1: Estructura y reglas de redacción de los documentos de normalización". Esta directriz se aplica a actividades como la gestión de la producción, el aseguramiento y control de la calidad y la gestión de la trazabilidad de la proteína cruda derivada de la orina humana. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos o los solicitantes de registro de API pueden consultar estas pautas para el control de calidad de la cadena de proceso de las preparaciones de proteínas derivadas de orina humana y sus API desde la adquisición del material inicial y la producción intermedia hasta la producción de API. Vale la pena señalar que cualquier cambio en el proceso de producción de proteína cruda derivada de la orina humana debe realizarse de acuerdo con las regulaciones vigentes y los cambios en las pautas técnicas. Los procesos de registro o registro aprobados no deben modificarse con base en estas pautas.
T/CBPIA 0006-2023 Historia
2023T/CBPIA 0006-2023 Directrices de gestión de calidad para la producción de proteína urinaria humana cruda