T/HNJK 05-2022
Especificaciones técnicas para productos para el cuidado de la salud en GEL antibacteriano a base de hierbas. (Versión en inglés)

Estándar No.

T/HNJK 05-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/HNJK 05-2022

Alcance

Requisitos técnicos 4.1 Requisitos de materias primas y excipientes y especificaciones del producto 4.1.1 Requisitos de materias primas Las hierbas medicinales chinas se muelen hasta convertirlas en polvo y se extraen para obtener extractos de hierbas medicinales chinas. Mezcle los extractos de hierbas medicinales chinas con una cantidad adecuada de gel polimérico. matriz y agregar los excipientes pertinentes para elaborarlos. La crema en gel resultante debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la edición 2015 de la Farmacopea de la República Popular China. El agua purificada debe cumplir con las disposiciones pertinentes de la edición de 2015 de la Farmacopea de la República Popular China. 4.1.2 Especificaciones del producto Las especificaciones del gel antibacteriano a base de hierbas son: 2 g, 2,5 g, 3 g, 3,5 g, 4 g, 5 g/tubo, bolsa, caja o botella y otras especificaciones. 4.2 Indicadores sensoriales 4.2.1 Este producto es un líquido o pasta similar a un gel, que debe estar limpio, impecable, libre de impurezas, uniforme, libre de precipitaciones y tener el olor inherente de este producto. 4.2.2 La superficie de la hélice de gel es lisa, uniforme y delicada, con color uniforme y sin rebabas, grietas, manchas y otros defectos. Debe cumplir con la Tabla 1. Tabla 1 Indicadores del proyecto Forma Gel transparente o translúcido, pasta El color cumple con las regulaciones Color, Olor, olor a hierbas chinas, Impurezas Sin impurezas extrañas obvias 4.3 Propiedades físicas 4.3.1 Sellado: El producto debe estar sellado y no debe haber fugas. 4.3.2 Propiedad de deslizamiento: el alimentador de gel de hierbas no se caerá si se invierte durante 5 minutos. 4.4 Indicadores físicos y químicos: este producto debe cumplir con los requisitos de la Tabla 2 Tabla 2 Tabla 2 Índice Sin fenómeno de separación de agua, resistente a bajas temperaturas -5 ℃ ∽ -10 ℃, no hay diferencias obvias en las propiedades después de regresar a la temperatura ambiente durante 24 horas y antes del experimento Valor de PH 3.0-8.0 Mercurio (medido como Hg) mg/kg ≤ 1 Arsénico (como As ) mg/kg ≤2 Cadmio (como Pb ) mg/kg ≤5 Plomo (como Pb) mg/kg ≤10 4,5 Indicadores microbianos Los indicadores microbianos se miden según el método del Apéndice B de GB15979-2002 "Normas de higiene para productos higiénicos desechables" y deben cumplir con lo dispuesto en la Tabla 3 de esta norma. Tabla 3 Indicadores del proyecto Número total de colonias bacterianas, cfm/g; No se detectará Staphylococcus aureus, cfm/g Pseudomonas aeruginosa no se detectarán, cfm/g No se detectarán bacterias hemolíticas Streptococcus cfm/g No se detectará el número total de colonias de hongos, cfm/g Requisitos de efecto antibacteriano Los requisitos de efecto antibacteriano deben cumplir con las disposiciones de la Tabla 4. Tabla 4 Índice de concentración de elementos Estándar Staphylococcus aureus (ATCC6538) Tal cual >5,0 Escherichia coli (8099) Tal cual >5,0 Candida albicans (ATCC10231) Tal cual >5,0 4,7 Estabilidad Producto almacenado a 37 °C durante 3 meses, la tasa antibacteriana del producto todavía no es inferior al 50% y el embalaje exterior y las propiedades no tienen cambios significativos. 4.8 Indicadores toxicológicos Los requisitos para los indicadores toxicológicos deben cumplir con lo establecido en la Tabla 5. Tabla 5 Índice de elementos Indicadores Prueba de irritación de la mucosa vaginal Sin irritación o irritación leve Prueba de irritación múltiple de la mucosa vaginal Sin irritación o irritación leve en ratas 4.8.1 Prueba de irritación de la piel (múltiples veces): No debe haber irritación. 4.8.2 Prueba de irritación de la mucosa vaginal: no irritante o ligeramente irritante. 5 Indicadores de seguridad Los indicadores de seguridad deben cumplir con lo establecido en la Tabla 6. Tabla 6 Elemento Indicadores de pruebas en animales Estándares Prueba de irritación cutánea en conejos Sin irritación Prueba de irritación ocular aguda Sin irritación Prueba de irritación de la mucosa vaginal Sin irritación 6 Los requisitos higiénicos del proceso de producción y procesamiento deben cumplir con las "Normas de higiene para la fabricación de productos desinfectantes". Empresas" "Provisiones. 7 Método de prueba 7.1 Requisitos sensoriales: Abra el sello del producto, empújelo en un recipiente de vidrio limpio y seco e inspeccione visualmente sus propiedades, color y si hay impurezas. 7.2 El contenido de acetato de clorhexidina y el contenido de las principales materias primas se inspeccionarán de acuerdo con 2.2.1.2.12 de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" (edición de 2002). La inspección se realizará de conformidad con lo dispuesto en la edición de 2015 de la Farmacopea de la República Popular China. 7.3 El valor del pH se probará de acuerdo con 2.2.1.4 de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" (edición de 2002). 7.4 El arsénico, el plomo y el mercurio se probarán de acuerdo con la edición de 2015 de las "Especificaciones técnicas de seguridad para cosméticos", Capítulo 4 Métodos de inspección física y química, 1.4 Método 1 del arsénico; 1.2 Método 1 del mercurio; 1.3 Método 2 del plomo. 7.5 El índice antibacteriano se probará de acuerdo con 2.1.8.2 de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" (edición de 2002). 7.6 Los indicadores de contaminación microbiana se probarán de acuerdo con las disposiciones del Apéndice B de GB15979-2002. 7.7 Los indicadores de seguridad se inspeccionarán de acuerdo con lo establecido en 2.3.5 de las "Especificaciones Técnicas para Desinfección" (Edición 2002). 7.8 El índice de estabilidad se probará de acuerdo con lo establecido en 2.2.1.2.12 y 2.2.3 de las "Especificaciones Técnicas para Desinfección" (Edición 2002). 7.9 El contenido neto deberá inspeccionarse de acuerdo con lo establecido en JJF1070-2005. 8 Requisitos higiénicos para las materias primas 8.1 Las materias primas no deben ser tóxicas, inocuas y libres de contaminación; el embalaje de las materias primas debe estar limpio y con el nombre del contenido, la unidad de producción, la fecha de producción o el número de lote de producción claramente marcados; Las materias primas que afecten la calidad higiénica no deben exponerse; Las materias primas con requisitos especiales deben marcarse con las condiciones de almacenamiento y la vida útil. Uso comercial personal de los datos 8.2 Deberán existir los correspondientes informes de inspección o materiales de certificación de las materias primas que afecten la calidad higiénica de los productos, debiendo tomarse monitoreo microbiológico y las medidas correspondientes cuando sea necesario. 8.3 Está prohibido utilizar productos sanitarios desechados como materia prima o productos semiacabados. 9 Requisitos de higiene del proceso y del entorno de producción 9.1 El entorno alrededor del área de producción debe estar limpio, libre de basura y sin criaderos de mosquitos, moscas y otras plagas. 9.2 El área de producción debe tener suficiente espacio para satisfacer las necesidades de producción. El diseño debe cumplir con los requisitos del proceso de producción, con una separación razonable, separación de personas y materiales, y sin reversiones ni cruces en el proceso del producto. Se deben seguir medidas anticontaminación y procedimientos operativos estrictos cuando entran materias primas y salen productos terminados para reducir la contaminación microbiana en el entorno de producción. 9.3 Se deben instalar instalaciones eficaces a prueba de polvo, insectos y roedores en El área de producción y los pisos, paredes y superficies de trabajo deben ser planos y lisos, libres de polvo, fáciles de quitar, limpiar y desinfectar, y contar con iluminación adecuada y medidas de desinfección o purificación del aire para garantizar que el entorno de producción cumpla con los requisitos. requisitos de esta norma. 9.4 Equipar el equipo de inspección de calidad y producción necesario y tener registros completos de inspección de calidad y producción para garantizar de manera efectiva la calidad higiénica de los productos. 9.5 Si se utilizan artículos inflamables o explosivos o se producen sustancias nocivas durante el proceso de producción, se deben tomar las medidas de protección de seguridad correspondientes y cumplir con las normas o regulaciones nacionales pertinentes. Los datos deben ser recopilados y organizados por individuos y no utilizados con fines comerciales. 9.6 Las materias primas y los productos terminados deben apilarse por separado. Las materias primas y los productos terminados que serán inspeccionados, calificados y no calificados deben apilarse estrictamente por separado y estar claramente marcados. . El almacén debe estar seco, limpio, ventilado, equipado con instalaciones y acolchados a prueba de insectos y roedores y cumplir con las condiciones de almacenamiento del producto. Información 9.7 Al ingresar al área de producción deberá ponerse ropa y calzado de trabajo y usar gorro de trabajo. El personal que entre en contacto directo con productos desnudos deberá usar mascarillas, lavarse y desinfectarse las manos o usar guantes; allí Deberán existir vestuarios y lavamanos correspondientes frente al área de producción, piscina de desinfección y zona de amortiguamiento. Recopilación personal de información 9.8 El personal involucrado en la producción de productos para el cuidado de la salud debe mantener la higiene personal, no debe dejarse las uñas, no puede usar joyas cuando trabaja y el cabello largo debe estar enrollado en una gorra de trabajo. Los pacientes con disentería, fiebre tifoidea, hepatitis viral, tuberculosis activa, verrugas genitales, gonorrea y enfermedades de la piel purulentas o exudativas o portadores de patógenos no pueden participar en actividades de producción que entren en contacto directo con los productos. Recopilar y organizar información personalmente, no participar en actividades comerciales 9.9 El personal que participa en la producción de productos para el cuidado de la salud debe someterse a exámenes de salud y capacitación en conocimientos de salud (incluida la higiene de producción, la higiene personal y los estándares y normas pertinentes) antes de asumir el cargo. trabajo y periódicamente (una vez al año) Quienes aprueben el Sólo entonces podrán asumir el cargo. Recopile y organice los datos personalmente, no lo haga en vano 10. Requisitos del proceso de desinfección 10.1 La desinfección final de los productos de grado desinfectante debe utilizar métodos de desinfección eficaces como óxido de etileno, radiación ionizante o vapor a presión. El equipo de desinfección utilizado debe cumplir con las normas de higiene pertinentes. Los datos deben ser recopilados y organizados por individuos y no utilizados con fines comerciales 10.2 Desarrollar procedimientos de desinfección, parámetros técnicos y sistemas de trabajo basados en estándares de higiene del producto, bacterias contaminantes iniciales y estándares de monitoreo y evaluación biológica de los efectos de la desinfección. verificación se seguirá estrictamente el proceso de desinfección establecido. Después de que se produzcan cambios en los procedimientos de desinfección, parámetros técnicos o materias primas o procesos de producción que afecten el efecto de la desinfección, el proceso de desinfección debe volver a verificarse y determinarse. Los datos deben ser recopilados y organizados por individuos, no para uso comercial. 10.3 Cada proceso de desinfección debe ser monitoreado con los correspondientes indicadores de proceso (físicos) y químicos, y monitoreado con los correspondientes indicadores biológicos cada mes. Los datos deben ser recopilados y compilados por individuos y no utilizados con fines comerciales. 10.4 Sólo cuando el control biológico del producto cumple con los requisitos especificados después de la desinfección, los artículos esterilizados pueden salir de fábrica. No debe haber ninguna diferencia obvia en la apariencia. y rendimiento de aquellos antes de la desinfección. 11 Reglas de inspección 11.1 Inspección de fábrica 11.1.1 El producto será inspeccionado por el departamento de inspección de la fábrica. Solo después de pasar la inspección se adjuntará un certificado antes de salir de la fábrica. 11.1.2 Elementos de inspección de fábrica: sensorial, valor de pH, número total de colonias bacterianas y contenido neto. 11.2 La inspección de productos lote por lote se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos de GB/T2828.1-2012. 11.3 Inspección periódica 11.3.1 La inspección periódica generalmente debe llevarse a cabo bajo una de las siguientes circunstancias: a) Antes de que un nuevo producto entre en producción o durante el registro del producto; b) No menos de una vez al año durante la producción continua; c) Se reanuda la producción después de una parada de más de medio año d) Cuando hay cambios importantes en el diseño, proceso o materiales e) Cuando los organismos nacionales de supervisión realizan supervisión e inspección de la calidad del producto. Se llevan a cabo inspecciones periódicas de acuerdo con las regulaciones de GB/T 2829-2002, y se selecciona un cierto número de los lotes de inspección lote por lote para realizar pruebas de rendimiento completas. 11.4 Un plan definido para inspeccionar lotes de productos que tienen características y calidad consistentes dentro de límites especificados y se producen bajo una instrucción de fabricación dentro del mismo ciclo de fabricación. 11.5 Método de muestreo y cantidad de muestreo: seleccione aleatoriamente productos del mismo número de lote y el número de cada lote no sea inferior a 12 unidades. La muestra se divide en dos partes, una se utiliza como muestra del lote para inspección, y el otro se conserva para referencia futura El muestreo mínimo El embalaje no debe romperse ni abrirse antes de la inspección. Si aumentan las necesidades de pruebas reales, la cantidad de muestreo se puede aumentar por separado. 11.6 Reglas de evaluación: si todos los artículos de la inspección de fábrica y los artículos de inspección de tipo pasan la inspección, se considerará que el lote de productos está calificado. Si hay artículos no calificados, se tomará una muestra doble del lote para una nueva inspección. Si todavía hay un artículo no calificado en el resultado de la reinspección, se determinará que el lote de productos no está calificado. 12 Logotipo, certificado de uso estándar, embalaje, transporte, almacenamiento 12.1 Marca 12.1.1 Las siguientes marcas deben estar en el paquete pequeño: a) Nombre del producto; b) Nombre de la materia prima principal, ingredientes activos y contenido; c) Nombre de la empresa de producción, dirección, número de contacto, código postal; d) Número de licencia de producción de la empresa de producción; e) Fecha de producción, número de lote de producción, número de norma de implementación y período de validez. 12.1.2 El certificado de inspección deberá tener las siguientes marcas: a) Nombre del fabricante; b) Nombre del producto, especificaciones, cantidad; c) Número de lote de producción o fecha de producción; d) Firma o código del inspector. 12.1.3 Los siguientes carteles deben estar en el paquete grande: a) Nombre del fabricante, dirección de registro, dirección de producción, información de contacto; b) Nombre del producto; c) Especificaciones, cantidad; d) Volumen (largo*ancho*alto) ); e ) Número de norma de ejecución; f) Número de norma de producto; g) Número de lote de producción, fecha de producción y período de validez h) Las marcas de almacenamiento y transporte deben cumplir con las disposiciones de GB/T 191. 12.1.4 El certificado de uso estándar adopta esta norma, ha sido probado o inspeccionado por una agencia de pruebas externa y cumple con el alcance de la norma del grupo T/HNJK002-2019 "Buenas prácticas de fabricación para productos sanitarios". para el usuario, será emitido por la unidad de gestión centralizada. La organización que adopta este estándar recibe un estándar grupal "Certificado de producción y uso de productos sanitarios", que tiene una validez de tres años y el número de aprobación es: Yujian Yongzhun [año] × ××××. Al mismo tiempo, la organización que adopte esta norma también podrá ser autorizada por escrito a utilizar el logotipo "productos sanitarios" en el embalaje.

T/HNJK 05-2022 Historia

• 2022 T/HNJK 05-2022 Especificaciones técnicas para productos para el cuidado de la salud en GEL antibacteriano a base de hierbas.
• 2020 T/HNJK 05-2020 Estándar de operación de moxibustión de medicina china