T/SHPPA 019-2023 Guía para la gestión de la calidad de fabricación de plásmidos utilizados en la producción de productos de terapia celular inmune (Versión en inglés)
Esta directriz aclara y requiere la organización y el personal, planta y equipo, gestión de producción, gestión de materiales, lotes de semillas bacterianas, control de procesos, control de calidad, embalaje y almacenamiento, transporte, etc. Las empresas manufactureras pueden seguir los requisitos de esta directriz, estandarizando la Gestión de la calidad de la producción de plásmidos para garantizar aún más la calidad del producto. Esta directriz llena la brecha nacional en la gestión de la calidad de la producción de plásmidos utilizados en la producción de sistemas de modificación genética in vitro para productos de terapia celular inmunitaria y sienta las bases para seguir mejorando el sistema regulatorio y estándar para productos de terapia celular.
T/SHPPA 019-2023 Historia
2023T/SHPPA 019-2023 Guía para la gestión de la calidad de fabricación de plásmidos utilizados en la producción de productos de terapia celular inmune