ETSI EN 301 839-1:2001
Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro Radioeléctrico (ERM); Equipos de Radio en el Rango de Frecuencia 402 MHz a 405 MHz para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia y Accesorios; Parte 1: Características técnicas@ Incluyendo compatibilidad electromagnética

Estándar No.

ETSI EN 301 839-1:2001

Fecha de publicación

2001

Organización

ETSI - European Telecommunications Standards Institute

Estado

 2014-04

Remplazado por

ETSI EN 301 839-1:2002

Ultima versión

ETSI EN 301 839-1:2015

Alcance

El presente documento cubre@ para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia (ULP-AMI) y accesorios utilizados en un Servicio de Comunicaciones de Implantes Médicos (MICS)@ las características requeridas que se consideran necesarias para utilizar eficientemente el espectro disponible y proteger al público. Los equipos y accesorios ULP-AMI en el servicio MICS son una nueva tecnología única disponible en todo el mundo en el campo médico que proporcionará capacidad de comunicación de alta velocidad entre personas con dispositivos implantados y profesionales médicos que utilizan estos implantes con el fin de diagnosticar y brindar terapia a personas con diversas enfermedades. Las especificaciones contenidas en el presente documento fueron desarrolladas para garantizar que la salud y la seguridad de los pacientes que utilizan este equipo bajo la dirección de médicos estén protegidas. De particular importancia es la inclusión de requisitos de acceso y monitoreo del espectro (protocolo escuchar antes de hablar) diseñados para reducir significativamente cualquier potencial de interferencia entre los sistemas MICS que operan en la banda o entre un sistema MICS y los usuarios principales de la banda. El equipo del servicio MICS consta de implantes médicos activos que se comunican únicamente con otros implantes médicos activos o con programadores/transmisores de control externos. El presente documento es una norma de producto específica aplicable a implantes médicos activos que funcionan en la banda de frecuencia @ 402 MHz a 405 MHz @ y otros dispositivos de radio que se consideran accesorios de implantes médicos activos como se describe en la Directiva 90/385/CEE [6 ]. Se pretende que el presente documento se aplique al funcionamiento en la banda de 402 MHz a 405 MHz únicamente y que los dispositivos que también pueden funcionar en el espectro fuera de esta banda también cumplan con los requisitos aplicables para el funcionamiento en dichas bandas. El presente documento contiene las características técnicas de los equipos de radio ULP-AMI y hace referencia a CEPT/ERC/REC 70-03 [3] y al anexo 12 de ese documento. No incluye necesariamente todas las características@ que puede requerir un usuario@ ni representa necesariamente el rendimiento óptimo alcanzable. Se aplica a los dispositivos y accesorios ULP-AMI que funcionan en la banda de 402 MHz a 405 MHz: 　——para telecomando y telemetría desde/hacia un implante en el cuerpo de un paciente hasta una unidad de programador/controlador externo; o - para telecomando y telemetría hacia/desde un implante a otro implante dentro del cuerpo humano; 　——con o sin antena integrada; y/o - con una conexión de antena prevista únicamente para conectar una antena externa dedicada. El cumplimiento de las disposiciones sobre emisiones radiadas del presente documento se determina mediante una técnica de sustitución. Sin embargo, si se utilizan antenas dipolo de media onda calibradas para medir la intensidad del campo radiado de las emisiones del EUT, está permitido calcular los niveles de erp de esas emisiones para demostrar el cumplimiento. NOTA: Si se utiliza esta técnica, se debe tener en cuenta el componente reflejado en el suelo de la intensidad del campo medida. A los efectos de calcular los niveles de erp@, se considera que la contribución al nivel medido debida al rayo reflejado en el suelo es de 5 dB si las mediciones se realizan en un sitio de prueba de área abierta o equivalente. Para parámetros no armonizados@ pueden aplicarse condiciones regulatorias nacionales con respecto al tipo de modulación@ marcado del equipo y la inclusión de una instalación de apagado automático del transmisor como condición para la emisión de una licencia individual o general@ o@ como condición de uso. bajo exención de licencia. Los rangos extremos de temperatura y voltaje son fijos y se dan en las cláusulas 5.4.1 y 5.4.2 respectivamente. El presente documento cubre los requisitos para las emisiones radiadas por encima de 25 MHz. Es posible que se requieran estándares o especificaciones adicionales para equipos como el destinado a la conexión a la Red Telefónica Pública Conmutada (PSTN).

ETSI EN 301 839-1:2001 Historia

• 2015 ETSI EN 301 839-1:2015 Implantes médicos activos de potencia ultrabaja (ULP-AMI) y periféricos asociados (ULP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencia de 402 MHz a 405 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/UE (V2.1.0)
• 2009 ETSI EN 301 839-1:2009 Materias de Compatibilidad Electromagnética y Espectro Radioeléctrico (ERM); Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Implantes médicos activos de potencia ultrabaja (ULP-AMI) y periféricos (ULP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencia de 402 MHz a 405 MHz; Parte 1: Características técnicas
• 2007 ETSI EN 301 839-1:2007 Materias de Compatibilidad Electromagnética y Espectro Radioeléctrico (ERM); Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Implantes médicos activos de potencia ultrabaja (ULP-AMI) y periféricos (ULP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencia de 402 MHz a 405 MHz; Parte 1: Características técnicas
• 2006 ETSI EN 301 839-1:2006 Materias de Compatibilidad Electromagnética y Espectro Radioeléctrico (ERM); Dispositivos de Corto Alcance (SRD); Implantes médicos activos de potencia ultrabaja (ULP-AMI) y periféricos (ULP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencia de 402 MHz a 405 MHz; Parte 1: Características técnicas
• 2002 ETSI EN 301 839-1:2002 Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro Radioeléctrico (ERM); Equipos de Radio en el Rango de Frecuencia 402 MHz a 405 MHz para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia y Accesorios; Parte 1: Características técnicas@ Incluyendo compatibilidad electromagnética
• 2001 ETSI EN 301 839-1:2001 Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro Radioeléctrico (ERM); Equipos de Radio en el Rango de Frecuencia 402 MHz a 405 MHz para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia y Accesorios; Parte 1: Características técnicas@ Incluyendo compatibilidad electromagnética
• 2000 ETSI EN 301 839-1:2000 Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro Radioeléctrico (ERM); Equipos de Radio en el Rango de Frecuencia 402 MHz a 405 MHz para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia y Accesorios; Parte 1: Características técnicas@ Incluyendo compatibilidad electromagnética