Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y operación consistente de los biobancos, incluidos los requisitos de control de calidad para garantizar que el material biológico y las colecciones de datos sean de calidad adecuada. Este documento es aplicable a todas las organizaciones que realizan biobancos, incluidos biobancos de material biológico de organismos multicelulares (por ejemplo, humanos, animales, hongos y plantas) y microorganismos para investigación y desarrollo. Los usuarios de biobancos, las autoridades reguladoras, las organizaciones y los esquemas que utilizan la evaluación por pares, los organismos de acreditación y otros también pueden utilizar este documento para confirmar o reconocer la competencia de los biobancos. Este documento no se aplica al material biológico destinado a la producción de alimentos/piensos, a los laboratorios que realizan análisis para la producción de alimentos/piensos y/o al uso terapéutico. NOTA 1 Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento. NOTA 2 Para las entidades que manipulan materiales humanos adquiridos y utilizados con fines de diagnóstico y tratamiento, se pretende que se apliquen en primer lugar la norma ISO 15189 y otras normas clínicas.
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2020EN ISO 20387:2020 Biotecnología - Biobancos - Requisitos generales para biobancos (ISO 20387:2018)