BS ISO 13779-2:2018
Cambios rastreados. Implantes para cirugía. Hidroxiapatita. Recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados térmicamente

Estándar No.

BS ISO 13779-2:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS ISO 13779-2:2018

Alcance

¿De qué se trata esta norma? Este documento especifica los requisitos para los recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados térmicamente de una sola capa aplicados a implantes quirúrgicos metálicos. Estos requisitos tienen como objetivo describir las propiedades de los materiales y comunicarlas entre organizaciones. Estos requisitos no están escritos con el objetivo de reemplazar los requisitos operativos y de evaluación internos de una empresa, aunque podrían usarse como tales. NOTA 1 Para recubrimientos delgados con un espesor inferior a 50 µm, algunos de los métodos de prueba descritos en este documento pueden ser difíciles de aplicar sin modificaciones. NOTA 2 Los requisitos de la capa de hidroxiapatita de los recubrimientos de doble capa (que constan de una capa inferior de recubrimiento metálico y una capa superior de recubrimiento de hidroxiapatita) pueden seguir este documento; sin embargo, los métodos de prueba a los que se hace referencia en este documento no se pueden aplicar a recubrimientos de doble capa. Si este documento se toma como referencia para los requisitos de la capa de hidroxiapatita de los recubrimientos de doble capa, podría considerarse necesaria una justificación de cómo los cupones probados de una sola capa son representativos del implante recubierto de doble capa. Este documento no cubre los recubrimientos hechos de vidrio, vitrocerámica, fosfato tricálcico alfa y beta, fosfato cálcico bifásico u otras formas de fosfato cálcico. NOTA 3 Si bien los requisitos de este documento están destinados a ser utilizados como especificaciones de un recubrimiento de hidroxiapatita pulverizado térmicamente, podría ser necesario establecer procedimientos de control de rutina que especifiquen las pruebas de control y sus intervalos de tiempo para garantizar que las características del recubrimiento se mantengan dentro de los límites especificados. límites. NOTA 4 Este documento se desarrolló centrándose en el recubrimiento de hidroxiapatita por pulverización con plasma. También podría usarse para caracterizar otros recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados térmicamente. Sin embargo, los recubrimientos pulverizados térmicamente que no tienen un historial de uso clínico pueden presentar dificultades...

BS ISO 13779-2:2018 Historia

• 2018 BS ISO 13779-2:2018 Cambios rastreados. Implantes para cirugía. Hidroxiapatita. Recubrimientos de hidroxiapatita pulverizados térmicamente
• 2009 BS ISO 13779-2:2009 Implantes para cirugía. Hidroxiapatita. Recubrimientos de hidroxiapatita
• 2009 BS ISO 13779-2:2008 Implantes para cirugía - Hidroxiapatita - Recubrimientos de hidroxiapatita
• 0000 BS ISO 13779-2:2000