Este documento especifica los requisitos de control de calidad, indicadores de detección y métodos de detección de lisil endopeptidasa recombinante (rLys-C). Este documento se aplica a la lisil endopeptidasa recombinante, que se utiliza principalmente como reactivo biológico para el procesamiento de digestión de proteínas/polipéptidos en la industria biomédica, así como para el preprocesamiento proteómico o el análisis de secuenciación de digestión de mapas de péptidos de calidad. Según el estado actual de la investigación y el desarrollo de tecnología, la lisil endopeptidasa recombinante en este documento se refiere a la secuencia de residuos de aminoácidos derivada de la proteasa I de Achromobacter lyticus (achromobacter proteasa I, AP I) de la lisil endopeptidasa.