BS EN ISO 10993-14:2009
Evaluación biológica de dispositivos médicos - Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica

Estándar No.

BS EN ISO 10993-14:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 10993-14:2009

Alcance

6.1 Materias primas: el ingrediente principal es el aserrín duro sin moho, y los ingredientes auxiliares son el salvado de trigo, el salvado de arroz, el polvo de torta de frijoles, el yeso y la cal. 6.2 Preparación del paquete de bacterias 6.2.1 Configuración del medio Mezcle las materias primas y los materiales auxiliares en proporción, agregue agua, revuelva y tamice. Después de mezclar, mida el contenido de humedad para alcanzar 58-60% y el valor de pH 7-8. Déjelo por 12 horas para remojar completamente las astillas de madera. 6.2.2 El ensacado se realiza mediante una máquina ensacadora con una altura de llenado de 22 ± 1 cm. La carga requiere una estanqueidad constante en la parte superior e inferior, una superficie de material compacta y lisa y sin arrugas en la bolsa de plástico. 6.2.3 La esterilización se realiza a 100°C a presión normal durante más de 12 horas y hirviendo a fuego lento durante 3 horas, o a alta presión a 121°C durante 2 horas. Durante la esterilización, se debe expulsar el aire frío de la olla y las bolsas de bacterias no deben colocarse demasiado apretadas. Después de la esterilización, se deben enfriar naturalmente y la puerta de la olla se debe abrir ligeramente para aprovechar la temperatura residual de las bolsas de bacterias. para secar la humedad superficial de las bolsas. 6.2.4 Inoculación Enfriar la temperatura del paquete bacteriano a aproximadamente 36°C e inocular el paquete bacteriano en condiciones estériles. 6.2.5 Cultivo en bolsa de bacterias: Coloque la bolsa de bacterias que ha sido inoculada con bacterias en una rejilla de cultivo de bacterias esterilizada en la oscuridad para el cultivo. Una vez que el medio de cultivo de la bolsa de bacterias esté lleno de hifas, se puede realizar el manejo de extracción de orejas. 6.3 Cultivo y manejo 6.3.1 Manejo de la punción Haga los agujeros después de que el micelio haya crecido sobre la bolsa del hongo y se haya rejuvenecido. El diámetro de los orificios es de entre 0,4 y 0,6 cm, el espacio entre orificios es de 2 a 3 cm y se distribuye en forma de "alfiler". Cada bolsa tiene entre 180 y 240 orificios. La profundidad de punción adecuada es de 0,8 cm. Si la punción es demasiado profunda, la oreja saldrá lentamente, y si la punción es demasiado superficial, la oreja se caerá fácilmente. 6.3.2 Manejo de la germinación: Cubra el paquete de bacterias con cortinas de plástico y paja, humedezca y mantenga caliente. Controle la humedad en aproximadamente 80% y la temperatura por debajo de 23 ° C. Ventile una vez por la mañana y por la noche durante 30 minutos cada vez. 6.3.3 Manejo del riego: Realizar el manejo del riego en función del clima, temperatura, condiciones de crecimiento del hongo negro, etc. Durante el período de formación del primordio del hongo, la humedad se mantiene entre 70% y 80% y se proporciona ventilación durante 0,5 horas al día; durante el período de diferenciación de las mazorcas, la temperatura en el cobertizo se controla por debajo de 22°C, la humedad se mantiene al 80% y se aumenta adecuadamente la ventilación, durante el período de recolección se brinda manejo abierto, alternando períodos húmedos y secos. 6.3.4 Cosecha y secado.Dejar de regar el día antes de la cosecha.Cuando el hongo tenga un tamaño de 3cm-4cm se debe cosechar a tiempo.Coseche los grandes y deje los pequeños. Después de la recolección, el hongo se seca sobre una rejilla, teniendo cuidado de evitar la lluvia y el rocío. 6.3.5 Utilice bolsas tejidas de plástico limpias y no tóxicas para almacenar hongos. El almacenamiento debe realizarse en un ambiente de almacén a prueba de luz, limpio, fresco y seco, y preste atención a la humedad, el moho, los insectos y los roedores. -A prueba de robo y a prueba de robo. 7 Requisitos 7.1 Requisitos sensoriales Consulte la Tabla 1 para conocer los requisitos sensoriales. Tabla 1 Requisitos sensoriales Requisitos del elemento Métodos de inspección Nivel especial 1, 2, 3 Color y brillo: la parte frontal de la oreja es de color marrón oscuro puro y brillante, la parte posterior de la oreja es gris oscuro, la parte posterior de la oreja es oscura marrón y brillante, la parte posterior de la oreja es gris oscuro, la parte frontal de la oreja es marrón oscuro y la parte posterior es marrón oscuro Gris oscuro, en su mayoría de marrón oscuro a marrón claro, ver 8.1.1 Morfología El auricular está completo y Es un auricular independiente con forma de cuenco ovalado. El auricular completo está básicamente completo. El auricular tiene diferentes tamaños o está en fragmentos. Diámetro/cm 0,6～1,5 0,6～2,0 0,5～2,8 ≥0,4 Véase 8.1.2 Grosor de la oreja/ mm ≥1 ≥1 0.7 — Ver 8.1.3 Orejas boxeadas/% Ninguno Ninguno Ninguno ≤1 Ver 8.1.4 Orejas delgadas/% Ninguno Ninguno Ninguno ≤0.5 Pérdida de orejas Sin infestación de insectos ni moho El olor de la oreja tiene el carácter único olor a hongo negro No se aprecia olor peculiar en 8.1.1 Impurezas/% ≤0.2 ≤0.3                           &nbSP; bsp;        ;                 &nbSP; bsp;         ;                &nbSP; bsp;          ;               &nbSP; bsp;           ;              &nbSP; bsp;            ; ≤0.5 ≤1 Ver 8.1.5 7.2 Los requisitos físicos y químicos deben cumplir con los requisitos de la Tabla 2. Tabla 2 Requisitos físicos y químicos Elemento Requisitos Métodos de inspección Especial Clase 1 Clase 2 Clase 3 Relación seco y húmedo ≥1:12 ≥1:11 Ver 8.2.1 Humedad/% ≤12.0 Ver 8.2.2 Contenido de cenizas/% ≤ 5,0 Ver 8.2.3 Azúcar total (calculado como azúcar invertido)/% ≥30,0 Ver 8.2.4 Proteína bruta/% ≥10,0 Ver 8.2.5 Grasa bruta/% ≥0,40 Ver 8.2.6 Fibra bruta/% 3,0～6,0 Consulte 8.2.7 7.3 Requisitos de seguridad e higiene: los límites de contaminantes deben cumplir con las regulaciones de GB 2762; los límites de residuos de pesticidas deben cumplir con las regulaciones de GB 2763. 7.4 Contenido neto El contenido neto de los productos preenvasados deberá cumplir con los requisitos de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Medición de Mercancías Envasadas Cuantitativamente". 8 Métodos de prueba 8.1 Inspección sensorial 8.1.1 El color, la forma, el tamaño y el olor se miden de acuerdo con los métodos especificados en GB/T 6192. 8.1.2 El diámetro máximo se mide según el método especificado en GB/T6192. 8.1.3 El grosor del auricular se mide según el método especificado en GB/T 6192. 8.1.4 Seleccione aleatoriamente muestras de 500 g (valor exacto: 0,1 g) de orejas con puños, orejas delgadas, orejas perdidas, orejas comida por insectos y orejas mohosas, y seleccione orejas perforadas, orejas delgadas, orejas perdidas, orejas comida por insectos, y orejas mohosas, respectivamente. Una balanza que pesa 0,1 g se denomina masa. Según la fórmula (1), se calcula respectivamente la fracción de masa de las orejas de puño, orejas delgadas, orejas perdidas, orejas comida por insectos y orejas mohosas en la muestra. Los resultados del cálculo tienen una precisión de un decimal.                  ………………………………(1)   ; En la fórmula:    La masa de mazorcas, mazorcas delgadas, mazorcas perdidas, mazorcas comidas por insectos y mazorcas mohosas, en gramos (g);   m-------La masa de la muestra, en gramos (g). 8.1.5 Las impurezas se miden según el método especificado en GB/T 12533. 8.2 Inspección física y química 8.2.1 La relación seco-húmedo se mide de acuerdo con el método especificado en GB/T 6192. 8.2.2 El contenido de humedad se medirá de acuerdo con el método especificado en GB/T 5009.3. 8.2.3 El contenido de cenizas se medirá según el método especificado en GB/T 5009.4. 8.2.4 La determinación del azúcar total se determinará de acuerdo con el método especificado en GB/T 15672. 8.2.5 La determinación de proteína cruda se determinará de acuerdo con el método especificado en GB/T 5009.5. 8.2.6 La determinación de la grasa cruda se realizará de acuerdo con el método especificado en GB/T 5009.6. 8.2.7 La fibra bruta se mide según el método especificado en GB/T 5009.10. 8.3 El contenido neto se mide según el método especificado en JJF1070. 9 Reglas de inspección 9.1 Reglas de agrupación de lotes El hongo negro producido en la misma área de plantación, dentro del mismo período de producción y del mismo grado se considerará como un lote de inspección. 9.2 Muestreo 9.2.1 Cantidad de muestreo En todo el lote de mercancías, los productos envasados se basan en las pequeñas bolsas de embalaje (cajas, cajas, etc.) de la misma mercancía. Los productos a granel se basan en la masa (kg) o el número de piezas de la misma mercancía. El lote completo es el siguiente: Se realiza un muestreo aleatorio en función del número de piezas de la mercancía. ----El lote completo de productos es inferior a 50 piezas y la base de muestreo es de 2 piezas; 　——El lote completo de productos es de 51 a 100 piezas, y la base de muestreo es de 4 piezas; 　——El lote completo de productos es de 101 a 200 piezas, y la base de muestreo es de 4 piezas; el número base es de 5 piezas; 　——El lote completo de productos es más de 201 piezas, con 6 piezas como mínimo y 1 Se agregará una pieza por cada 50 piezas agregadas. Si la calidad de los paquetes pequeños es insuficiente para la inspección, la cantidad de muestreo debe aumentarse adecuadamente. 9.2.2 Método de muestreo: Muestreo de diferentes partes de todo el lote de productos. Tome 100 g de cada pieza del centro de la bolsa para la oreja. Coloque la muestra extraída en la ropa de cama. Después de mezclar bien, divida el número requerido de muestras en cuartos. Colóquelo en una bolsa de muestra sellada. 9.3 Clasificación de inspección 9.3.1 Inspección de entrega Antes de entregar cada lote de productos, el productor debe realizar una inspección de entrega. La inspección de entrega incluye sensorial, humedad, marcado y embalaje. Después de pasar la inspección, el producto sólo podrá entregarse con el certificado adjunto. 9.3.2 Inspección de tipo La inspección de tipo es una evaluación integral del producto, es decir, se inspeccionan todas las disposiciones de esta norma. La inspección de tipo se llevará a cabo si ocurre una de las siguientes circunstancias: a) Cuando la agencia nacional de supervisión de calidad o el departamento competente de la industria propone requisitos de inspección de tipo; b) Cuando los resultados de las dos inspecciones de muestreo son significativamente diferentes; c) La producción La tecnología se daña debido a factores humanos o naturales y cuando se producen cambios importantes en el entorno de producción. 9.4 Reglas de evaluación 9.4.1 Si alguno de los indicadores de higiene no cumple con los requisitos de esta norma, el lote de productos se considerará no calificado. Si uno de los otros indicadores no está calificado, se permite duplicar el muestreo en el mismo lote de productos y volver a inspeccionar los artículos no calificados. Si todavía hay un artículo no calificado, el lote de productos se considerará no calificado. 9.4.2 Al determinar el nivel, si los niveles correspondientes de cada indicador son inconsistentes, se determinará que el producto es el nivel correspondiente al indicador de nivel inferior con base en el principio de descartar el nivel superior y elegir el nivel inferior. 9.4.3 Cuando se considera que el producto no está calificado porque el contenido neto no cumple con los estándares, se permite la reinspección después del tratamiento adecuado; los elementos de reinspección, los niveles de inspección y los niveles de calidad calificados permanecen de acuerdo con los requisitos originales. y los resultados de la reinspección se utilizan como base para la sentencia final. 10 Marcas y etiquetas 10.1 La marca del embalaje exterior debe cumplir con las regulaciones de GB/T 191. Se debe indicar el nombre del producto, número de norma del producto, grado, calidad o cantidad, especificaciones, fecha de producción, vida útil, nombre de la empresa de producción y dirección. 10.2 Las etiquetas deben cumplir con los requisitos de GB 7718. Cuando las empresas utilizan etiquetas especiales para indicaciones geográficas, deben marcarse en el paquete de venta pegándolas, colgándolas o imprimiéndolas directamente después de su revisión y archivo. 11 Embalaje, transporte y almacenamiento 11.1 Embalaje 11.1.1 El embalaje del producto debe cumplir con GB/T6543. Los materiales de embalaje deben ser fuertes, limpios, secos, resistentes a la humedad, no dañados, no olorosos, no tóxicos e inofensivos. 11.1.2 Las unidades de embalaje y calidad utilizadas en cada lote de productos deben ser consistentes. 11.1.3 Reglas de inspección de empaques: Pesar las muestras tomadas pieza por pieza, y el contenido neto de cada pieza no debe ser menor que el contenido neto marcado en el exterior del paquete. 11.2 Transporte 11.2.1 Durante el transporte, se debe cargar y descargar ligeramente para evitar daños mecánicos. 11.2.2 El medio de transporte deberá ser limpio, higiénico, libre de contaminantes y escombros. 11.2.3 Proteger de la luz solar y la lluvia, y no se puede transportar desnudo. 11.2.4 No se permite mezclarlo ni transportarlo con artículos venenosos, nocivos, olorosos y animales vivos, y no se permite transportarlo por medios de transporte tóxicos (peligrosos) o contaminados. 11.3 Almacenamiento 11.3.1 Almacenar en un almacén bien ventilado, fresco, seco, limpio e higiénico con equipo a prueba de humedad e instalaciones contra moho, polillas y ratas. 11.3.2 No se debe mezclar ni almacenar con artículos que sean venenosos, dañinos, malolientes y fáciles de propagar moho y plagas de insectos.

BS EN ISO 10993-14:2009 Historia

• 2009 BS EN ISO 10993-14:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica
• 2001 BS EN ISO 10993-14:2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica