GB/T 40917-2021
Textiles: determinación del ácido perfluorohexano-1-sulfónico y sus sales. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- GB/T 40917-2021
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- Ultima versión
- GB/T 40917-2021
- Alcance
- Este documento define buenas prácticas de estudio para la planificación, diseño, realización, registro y presentación de informes de estudios de rendimiento clínico realizados para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) con fines reglamentarios. NOTA 1 El propósito de estos estudios es evaluar la capacidad de un dispositivo médico IVD en manos del usuario previsto, para producir resultados relacionados con una condición médica o estado fisiológico/patológico particular, en la población prevista. El documento no pretende describir si el estudio de rendimiento clínico aborda adecuadamente las especificaciones técnicas del dispositivo médico IVD en cuestión. Este documento identifica los principios que sustentan los estudios de rendimiento clínico y especifica los requisitos generales destinados a — garantizar que la realización del estudio de rendimiento clínico conduzca a resultados de estudio fiables y sólidos, — definir las responsabilidades del patrocinador y del investigador principal, — ayudar a los patrocinadores, organización de investigación, investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras y otros organismos involucrados en la evaluación de la conformidad de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, y — proteger los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos que proporcionan muestras para su uso en estudios de desempeño clínico. Los estudios analíticos de rendimiento están fuera del alcance de este documento. NOTA 2 Cuando la recolección de muestras específicamente para el estudio de desempeño analítico crea un riesgo de recolección adicional para los sujetos, algunos de los elementos de este documento (particularmente los anexos) pueden ser útiles para garantizar la seguridad de los sujetos. Los estudios de rendimiento clínico que se realizan por motivos distintos de los fines regulatorios previos y posteriores a la comercialización, como fines de reembolso, están fuera del alcance de este documento. NOTA 3 Algunos de los elementos de este documento pueden ser útiles para el diseño de dichos estudios, incluida la seguridad del sujeto y la integridad de los datos. Este documento no incluye información de seguridad para los trabajadores del laboratorio u otro personal que recopile las muestras del estudio. NOTA 4 Dicha información se incluye en otras publicaciones[1][12][13]. NOTA 5 Los usuarios de este documento pueden considerar si otras normas y/o requisitos también se aplican al dispositivo médico IVD que es objeto del estudio de rendimiento clínico, por ejemplo, en la situación para la cual hay un dispositivo médico IVD y un dispositivo médico. utilizado en un sistema integrado (por ejemplo, una lanceta, una tira reactiva para DIV y un medidor de glucosa), se pueden considerar aspectos tanto de este documento como de la norma ISO 14155.
GB/T 40917-2021 Documento de referencia
- GB/T 6682 Agua para uso en laboratorio analítico. Especificación y métodos de prueba.
GB/T 40917-2021 Historia
- 2021 GB/T 40917-2021 Textiles: determinación del ácido perfluorohexano-1-sulfónico y sus sales.
