ASTM D5280-96(2021)
Práctica estándar para la evaluación de las características de desempeño de los métodos de medición de la calidad del aire con funciones de calibración lineal

Estándar No.

ASTM D5280-96(2021)

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM D5280-96(2021)

Alcance

1.1 Esta guía tiene como objetivo educar a los usuarios potenciales de elastómeros, geles y espumas de silicona en relación con su fabricación y procesamiento. No proporciona información relativa a polvos de silicona, fluidos, adhesivos sensibles a la presión u otros tipos de productos de silicona. 1.2 La información proporcionada se ofrece para guiar a los usuarios en la selección de condiciones de procesamiento apropiadas para aplicaciones específicas de dispositivos médicos. 1.3 La formulación y selección de materiales de partida apropiados se trata en el documento complementario, F2038. Esta monografía aborda únicamente el curado, poscurado y procesamiento de elastómeros, geles y espumas, así como también cómo se evalúa el producto resultante. 1.4 Los problemas de biocompatibilidad de la silicona se pueden abordar en varios niveles, pero en última instancia, el fabricante del dispositivo debe evaluar la idoneidad biológica en relación con el uso previsto. Se pueden realizar pruebas de biocompatibilidad en elastómeros curados antes de la fabricación final, pero los datos más relevantes son los obtenidos en el dispositivo terminado. Los datos sobre lotes seleccionados de material solo son representativos cuando la composición y la fabricación se realizan según sistemas de calidad aceptados, como ISO 9001 y las Regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (21 CFR, Partes 210, 211 y 820). Los análisis de extraíbles también pueden ser de interés para la investigación de la biocompatibilidad, y los procedimientos para obtener dichos datos dependen del objetivo del estudio (ver ISO 10993-12 y el Memorando HIMA del 14/07/93 para ejemplos de métodos de extracción). 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. Los valores entre paréntesis son conversiones matemáticas a unidades pulgada-libra que se proporcionan únicamente con fines informativos y no se consideran estándar. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. También se recomienda a los usuarios que consulten las hojas de datos de seguridad de materiales proporcionadas con los componentes de silicona sin curar. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM D5280-96(2021) Documento de referencia

• ASTM D1356 Terminología estándar relacionada con el muestreo y análisis de atmósferas*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E177 Práctica estándar para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas

ASTM D5280-96(2021) Historia

• 2021 ASTM D5280-96(2021) Práctica estándar para la evaluación de las características de desempeño de los métodos de medición de la calidad del aire con funciones de calibración lineal
• 2013 ASTM D5280-96(2013) Práctica estándar para la evaluación de las características de desempeño de los métodos de medición de la calidad del aire con funciones de calibración lineal
• 1996 ASTM D5280-96(2007) Práctica estándar para la evaluación de las características de desempeño de los métodos de medición de la calidad del aire con funciones de calibración lineal
• 1996 ASTM D5280-96(2001) Práctica estándar para la evaluación de las características de desempeño de los métodos de medición de la calidad del aire con funciones de calibración lineal
• 2001 ASTM D5280-96 Práctica estándar para la evaluación de las características de desempeño de los métodos de medición de la calidad del aire con funciones de calibración lineal