¿De qué trata la ISO 14117 - Dispositivos médicos implantables activos? ISO 14117 analiza los dispositivos médicos implantables activos. Los dispositivos médicos implantables activos se fabrican para reemplazar una estructura biológica faltante, soportar una estructura biológica dañada o mejorar una estructura biológica existente. ISO 14117 especifica metodologías de prueba para la evaluación de la compatibilidad electromagnética (EMC) de dispositivos cardiovasculares implantables activos que proporcionan una o más terapias para bradicardia, taquicardia y resincronización cardíaca junto con sistemas de cables transvenosos. ISO 14117 especifica los límites de rendimiento de estos dispositivos, que están sujetos a interacciones con emisores EM que operan en todo el espectro EM en los dos rangos siguientes: 0 Hz ≤ ƒ < 385 MHz 385 MHz ≤ ƒ ≤ 3 000 MHz ISO 14117 también especifica los requisitos para la protección de estos dispositivos contra campos EM encontrados en un entorno terapéutico y define la documentación adjunta requerida, proporcionando a los fabricantes de emisores EM información sobre su nivel esperado de inmunidad. ¿A quién está dirigida la ISO 14117 - Dispositivos médicos implantables activos?
T/JSQA 151-2022 Historia
2022T/JSQA 151-2022 Masterbatch de color de fibra de poliéster PET