T/CSBM 0024-2022
Materiales de vidrio bioactivos derivados de sol-gel (Versión en inglés)

Estándar No.
T/CSBM 0024-2022
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2022
Organización
Group Standards of the People's Republic of China
Ultima versión
T/CSBM 0024-2022
Alcance
Requisitos Técnicos 1.1 Apariencia: partículas o polvo blanco sin impurezas visibles. 1.2 Composición química La composición del vidrio bioactivo sol-gel debe basarse en el sistema ternario Si02-P2O5-Ca0. El contenido de Si02 debe estar entre 45 % en peso y 86 % en peso, y el contenido de P2O5 debe ser entre 0% en peso ~ 10% en peso, el contenido de Ca0 debe ser 5% en peso ~ 33% en peso. Sobre esta base, se pueden agregar pequeñas cantidades de B, Na, Mg, Sr, Cu, F y otros elementos para mejorar las propiedades físicas, químicas y biológicas del material. La adición de los elementos anteriores no excede el 5% en peso. %. 1.3. 1.4 Área de superficie específica El método BET se utiliza para probar el área de superficie específica del vidrio bioactivo sol-gel, que debe estar en el rango de 50 m2/g ~ 300 m2/g. 1.5 Análisis FTIR En el espectro de análisis FTIR, hay picos de absorción característicos de vibración de flexión de Si-0-Si a 540 cm-1 ~ 440 cm-1, y Si-0-Si (cuatro lados) a 1175 cm-1 ~ 710 cm -1. Cuerpo) pico de absorción característico de vibración, 1100cm-1~1000cm-1 tiene un pico de absorción característico de vibración de estiramiento asimétrico Si-0. 1.6 Los límites de contenido de metales pesados deben cumplir con lo establecido en la Tabla 1. Tabla 1 Indicadores de elementos límite de contenido de metales pesados Arsénico (As), μg/g ≤3 Cadmio (Cd), μg/g ≤5 Mercurio (Hg), μg/g ≤5 Plomo (Pb), μg/g ≤ 30 Contenido total de metales pesados (calculado como Pb), μg/g ≤50 1,7 En el experimento de mineralización in vitro de actividad biológica, el material se coloca en un tampón Tris-HCl o en un fluido corporal simulado y se remoja a 37 °C durante 48 horas. Se genera en la superficie del material. A medida que aumenta el tiempo de remojo, la cantidad de HCA generada en la superficie del material aumenta gradualmente. Cuando el vidrio bioactivo se sumerge en la solución de mineralización in vitro durante un cierto período de tiempo, el espectro FTIR de la muestra de material sufrirá ciertos cambios, entre los cuales 610cm-1~~600cm-1 y 560cm-1~ representan el P- Vibración de flexión 0. La apariencia del pico de absorción de vibración doble a 550 cm-1 es la más icónica. A medida que aumenta el tiempo de remojo, el espesor de la capa de HCA aumenta gradualmente y la altura de este doble pico también aumenta gradualmente. Al mismo tiempo, la altura del pico de reflexión en 540 cm-1 ~ 440 cm-1, que representa la vibración de flexión del Si-0, disminuye, lo que indica que la superficie del material original está cubierta por HCA. Los cambios en la altura de estos picos característicos icónicos se pueden utilizar como datos básicos para juzgar la actividad biológica de los materiales. 1.8 Contenido de humedad El contenido de agua del vidrio bioactivo sol-gel no deberá exceder el 3% en peso. 2 Método de prueba 2.1 Método de inspección visual de la apariencia, colocar la muestra en un recipiente blanco y observarla cuidadosamente en un lugar bien iluminado. Debe cumplir con los requisitos de 1.1. 2.2 La composición química se mide de acuerdo con el método de espectrometría atómica de emisión de plasma acoplado inductivamente 0411 en el Capítulo General de la "Farmacopea de la República Popular China" (Parte IV, edición 2020) y debe cumplir con los requisitos de 1.2. 2.3 2.4 El área de superficie específica se mide de acuerdo con GB/T 19587 y debe cumplir con los requisitos de 1.4. 2.5 El análisis FTIR se determinará de acuerdo con GB/T 6040 y deberá cumplir con los requisitos de 1.5. 2.6 Los límites de contenido de metales pesados se miden de acuerdo con el método de espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente 0412 del Capítulo General de la "Farmacopea de la República Popular China" (Edición 2020, Parte IV), y deben cumplir con los requisitos de 1.6. 2.7 La actividad biológica se mide de acuerdo con el Apéndice A de este documento y debe cumplir con los requisitos de 1.7. 2.8 El contenido de humedad se mide de acuerdo con GB/T9740 y debe cumplir con los requisitos de 1.8. 3 Reglas de inspección 3.1 Método de esterilización El vidrio bioactivo al que se refiere este documento no se limita a productos de dispositivos médicos. Si se requiere esterilización, se recomienda utilizar esterilización por radiación o esterilización por calor seco. 3.2 Tipo de inspección El tipo de inspección es inspección de fábrica. 3.3 Inspección de fábrica 3.3.1 El lote de producción deberá estar compuesto de materias primas de vidrio bioactivo sol-gel con las mismas propiedades y calidad que se produzcan continuamente bajo las mismas condiciones de proceso dentro de un período de tiempo. Debe producirse de acuerdo con el número de lote. Presentar las inspecciones en lotes. 3.3.2 Los elementos de inspección son 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.6, 1.7 y 1.8. 4 Marcado, Embalaje, Transporte y Almacenamiento 4.1 El embalaje de los productos marcados debe tener el nombre, dirección y marca registrada del fabricante, nombre del producto, modelo, número de lote, peso neto, fecha de producción, fecha de vencimiento y otras marcas. 4.2 Embalaje 4.2.1 La materia prima de vidrio bioactivo sol-gel debe envasarse en un recipiente sellado para evitar la humedad. El material del contenedor debe ser no tóxico, no contaminante y no afectar el desempeño del producto. El contenedor de embalaje también debe tener la característica de no dañarse o romperse durante el manejo o almacenamiento normal. 4.2.2 Las marcas en cada capa del embalaje deben estar completas y las palabras o signos como a prueba de humedad y lejos de sustancias nocivas deben estar marcados en el embalaje exterior. 4.2.3 Cada envase debe ir acompañado de un certificado de inspección e instrucciones de uso, que se preparan de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes. Debe incluir al menos el propósito del producto, su rendimiento y las precauciones para su uso. 4.3 Transporte y almacenamiento Este producto no es tóxico, no corrosivo, no inflamable y no explosivo, por lo que requiere manipulación y manipulación razonables durante el transporte. El producto debe almacenarse en un lugar limpio, seco y libre de sustancias nocivas.

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