BS EN ISO 11137-3:2017
Cambios rastreados. Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Orientación sobre los aspectos dosimétricos del desarrollo, la validación y el control rutinario
- Estándar No.
- BS EN ISO 11137-3:2017
- Fecha de publicación
- 2017
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Ultima versión
- BS EN ISO 11137-3:2017
- Alcance
- ¿De qué se trata esta norma? La medición de dosis es una parte integral de la esterilización por radiación. Esta norma proporciona orientación sobre la aplicación de mediciones de dosis (dosimetría) durante todas las etapas del proceso de esterilización. ¿Para quién es este estándar? Fabricantes de equipos de esterilización Proveedores de servicios de esterilización Profesionales de control de infecciones Otros profesionales responsables de la esterilización ¿Por qué debería utilizar este estándar? Proporciona orientación sobre procedimientos dosimétricos relacionados con el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización por radiación como se describe en: BS EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos BS EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Establecimiento de la dosis de esterilización También proporciona explicaciones y métodos considerados adecuados para cumplir con los requisitos. ¿Qué ha cambiado desde la última actualización? La norma revisada: Incluye mucha más orientación sobre la incertidumbre en la medición de dosis para ayudar a cumplir los requisitos dosimétricos en BS EN ISO 11137-1 y BS EN ISO 11137 -2 Introduce y define formalmente las ideas de medición "directa" e "indirecta" Proporciona orientación en dosis objetivo basadas en consideraciones de incertidumbre de medición y variabilidad del proceso
BS EN ISO 11137-3:2017 Historia
- 2017 BS EN ISO 11137-3:2017 Cambios rastreados. Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Orientación sobre los aspectos dosimétricos del desarrollo, la validación y el control rutinario
- 2006 BS EN ISO 11137-1:2006+A1:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
- 0000 BS EN ISO 11137-1:2006
- 1994 BS EN 552:1994 Esterilización de dispositivos médicos - Validación y control rutinario de la esterilización por irradiación
