ASTM E2805-11
Práctica estándar para la medición de la actividad biológica de la ricina

Estándar No.

ASTM E2805-11

Fecha de publicación

2011

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM E2805-18

Ultima versión

ASTM E2805-18

Alcance

El ensayo CFT proporciona un método sensible y confiable para detectar la actividad biológica de la ricina y los resultados se pueden generar en 3 h. El ensayo mide la cantidad de actividad biológica de la ricina en comparación con un estándar de ricina conocido y proporciona una medición cuantitativa de la ricina activa. El límite inferior de cuantificación y el límite superior de cuantificación para la ricina utilizando el ensayo CFT se midieron en 10 ng/ml y 170 ng/ml, respectivamente (5). Esta práctica está enfocada a la medición de materiales de referencia y no de muestras ambientales. Es posible que se necesiten ejecuciones de control adicionales para mediciones de muestras ambientales para garantizar que la presencia de materiales adicionales en las muestras (también denominada matriz) interfiera con las mediciones. El ensayo CFT se puede utilizar para determinar la presencia de ricina activa en muestras forenses o bioterroristas si se utilizan los controles adecuados para garantizar resultados válidos (5). Los métodos descritos en este documento miden la actividad biológica del ricino y no detectan la presencia de ricino inactivado en una muestra determinada. Los materiales de referencia de ricina tienen una serie de aplicaciones, como pruebas de dispositivos de detección, instrumentos de laboratorio, métodos de muestreo ambiental, estudios de desinfección e investigación básica.1.1 Esta guía está dirigida a los fabricantes y usuarios de materiales de referencia de ricina. Los materiales de referencia de ricina son materiales bien caracterizados que pueden usarse para probar dispositivos de detección y calibrar mediciones de laboratorio. Se prevé que los materiales de referencia de ricina se caracterizarán mediante métodos bioquímicos además de la medición de la actividad biológica. 1.2 Esta práctica detalla la medición de la actividad biológica de la ricina mediante un ensayo de traducción libre de células (CFT) (4). 1.3 El ensayo CFT ha sido desarrollado para su uso en cualquier laboratorio de biotecnología donde se requiere la determinación o confirmación de la actividad biológica de la ricina. 1.4 El ensayo CFT ha sido validado por el Instituto de Investigación Médica de Enfermedades Infecciosas del Ejército de EE. UU. (USAMRIID) VP-016 Validación del ensayo de traducción sin células para la detección de actividades biológicas de la toxina de ricina de conformidad (5) con las buenas prácticas de laboratorio (GLP) Reglamento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (21 CFR Parte 58). Es necesario un estricto cumplimiento del protocolo para la validez de los resultados de la prueba. 1.5 El Apéndice X1 y el Apéndice X2 también brindan orientación para la medición de la actividad biológica del ricino utilizando ensayos celulares y el uso de sustratos enzimáticos sintéticos. 1.6 La ricina es un agente selecto de categoría 2 y la adquisición del estándar de ricina debe cumplir con las regulaciones del Centro para el Control de Enfermedades (CDC). La ricina figura en la lista de agentes seleccionados (42 CFR Parte 72). La posesión, transferencia y uso de ricina están restringidos según la Ley de Preparación para la Seguridad de la Salud Pública (Informe CRS RL31263 Ley de Preparación y Respuesta para la Seguridad de la Salud Pública y el Bioterrorismo (PL 107-188): Disposiciones y cambios a la ley preexistente). El acceso a las tiendas de ricina es limitado (Ley Patriota de EE. UU., PL 107-56). La ricina también es una sustancia prohibida según la Convención sobre armas biológicas y la Convención sobre armas químicas (Informe CRS RL31559 Regímenes de control de la proliferación: antecedentes y estado). 1.7 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. La ricina es una toxina extremadamente peligrosa. Consulte la Sección 9 para información sobre peligros específicos......

ASTM E2805-11 Documento de referencia

• ASTM F2149 Método de prueba estándar para análisis automatizados de células: método de zona de detección eléctrica para enumerar y dimensionar suspensiones de células individuales*， 2023-10-29 Actualizar

ASTM E2805-11 Historia

• 2018 ASTM E2805-18 Práctica estándar para la medición de la actividad biológica de la ricina
• 2011 ASTM E2805-11 Práctica estándar para la medición de la actividad biológica de la ricina