ISO 10993-17:2023
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos.

Estándar No.

ISO 10993-17:2023

Fecha de publicación

2023

Organización

Standard Association of Australia （SAA）

Ultima versión

ISO 10993-17:2023

Alcance

Este documento especifica el proceso y los requisitos para la evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos. También se especifican los métodos y criterios utilizados para evaluar si la exposición a un componente no produce daños apreciables. La evaluación del riesgo toxicológico puede ser parte de la evaluación biológica del producto final, como se describe en la norma ISO 10993-1. El proceso descrito en este documento se aplica a la información de caracterización química obtenida de acuerdo con la norma ISO 10993-18. Cuando se requiere una evaluación de riesgos toxicológicos de la información de composición o de los datos químicos analíticos (por ejemplo, datos extraíbles o datos lixiviables) para determinar si los riesgos toxicológicos relacionados con los componentes son insignificantes o tolerables. El proceso descrito en este documento no pretende aplicarse a circunstancias en las que el riesgo toxicológico se haya estimado por otros medios, tales como: 　——componentes, excluyendo la cohorte de preocupación o las sustancias químicas excluidas, que están presentes en o se extraen de un dispositivo médico en un cantidad representativa de la exposición del paciente por debajo de un umbral de notificación relevante basado en toxicología (consulte los requisitos aplicables en ISO 10993-18:2020, Anexo E e ISO/TS 21726); 　——un dispositivo médico nuevo o modificado para el cual se ha establecido una equivalencia química o biológica con un dispositivo médico biocompatible o clínicamente establecido existente (consulte los requisitos aplicables en ISO 10993-18:2020, Anexo C). El proceso descrito en este documento tampoco es aplicable a: 　——componentes de dispositivos médicos que no entran en contacto con el cuerpo (por ejemplo, diagnósticos in vitro); 　——riesgos biológicos asociados con las interacciones físicas del dispositivo médico con el cuerpo (es decir, aplicación de fuerzas mecánicas, energía o morfología de la superficie, etc.), siempre que no se modifique la exposición química; 　——ingredientes farmacéuticos activos de productos combinados de dispositivo y fármaco o componentes biológicos de productos combinados de dispositivo y fármaco, ya que pueden aplicarse consideraciones reglamentarias adicionales; 　——exposición a un componente particular que surge de fuentes distintas al dispositivo, como alimentos, agua o aire.

ISO 10993-17:2023 Historia

• 2023 ISO 10993-17:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos.
• 2002 ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 17: Establecimiento de límites permitidos para sustancias lixiviables