T/CAMDI 070-2021 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma especifica los requisitos de materias primas, evaluación de calidad, métodos de inspección, control de calidad, fabricación, esterilización, embalaje, seguimiento y otra información para dispositivos de implantes craneofaciales personalizados PEEK basados en tecnología de procesamiento de fabricación aditiva. Esta norma se aplica a las especificaciones de diseño y fabricación de dispositivos médicos implantables de PEEK fabricados aditivamente que se implantan quirúrgicamente en el hueso craneofacial y se utilizan para reparar, modificar la forma, retener y estabilizar defectos óseos craneofaciales. Esta norma cubre las materias primas de polímero PEEK (pellets, polvos, alambres, etc.) proporcionadas por los proveedores de materias primas. Las pruebas de rendimiento de la norma se aplican a los dispositivos de implantes craneofaciales PEEK fabricados aditivamente. Las propiedades incluidas en la norma se aplican a los polímeros PEEK, excluyendo las mezclas de PEEK que contienen fibra de vidrio, fibra de carbono y otros rellenos, y no incluyen dispositivos médicos especialmente diseñados, como la impresión bio-3D, que contienen ingredientes farmacéuticos, células, tejidos y otras sustancias bioactivas. .

T/CAMDI 070-2021 Historia

2021 T/CAMDI 070-2021 Fabricación aditiva de implantes craneofaciales personalizados de polieteretercetona (PEEK)