IEEE - The Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc.
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IEEE N42.23-1996
Alcance
Prólogo Este estándar es la base para la creación de programas de garantía de calidad de medición (MQA) que optimizarán la calidad de los radioensayos realizados por laboratorios de servicio en los Estados Unidos. Cuando se hayan establecido criterios de prueba de desempeño de calidad para un sector especializado de la comunidad de laboratorios de radioensayo, este documento servirá como estándar general que proporciona orientación relativa a las relaciones organizativas y responsabilidades de la organización acreditadora y los laboratorios de monitoreo y servicio de referencia. . Un programa de garantía de calidad bien definido e implementado proporciona las estructuras@políticas@y responsabilidades para la ejecución del control de calidad y evaluaciones de las operaciones para garantizar el éxito en el cumplimiento de los objetivos de calidad de los datos de todos los proyectos en los que el radioensayo sea una parte integral. En esta norma se describe un programa nacional para probar@ acreditar@ y monitorear todo tipo de laboratorios de radioensayo como mecanismo para lograr dicho objetivo a nivel nacional. AlcanceEsta norma sirve como guía para los programas MQA desarrollados para sectores especializados del radioensayo. comunidad@, es decir: bioensayo@ vigilancia ambiental rutinaria@ restauración ambiental y gestión de residuos@ radiofármacos@ y química de energía nuclear. La norma también proporciona los medios para establecer los objetivos más limitados que rigen las operaciones diarias de un laboratorio individual@, incluidos los protocolos obligatorios@, recomendaciones@ e información para implementar y mantener un programa de control de calidad de radioensayos. La utilidad general de los datos de radioensayos resulta de la combinación de mediciones defendibles y rastreables@ precedidas por una planificación cuidadosa para determinar los objetivos de calidad de los datos (DQO). Esta norma aborda sólo aquellos aspectos del programa del usuario que tratan cuestiones relacionadas con la medición. En el anexo D se proporciona orientación sobre el uso de DQO. Esta norma aborda a) el marco operativo de un programa nacional de garantía de medición; b) las funciones de la organización acreditadora; el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST); y los laboratorios de monitoreo o de servicio de referencia c) El protocolo para la preparación y distribución de los medios de prueba por parte de los laboratorios de monitoreo o de referencia d) Las bases para calcular los parámetros de exactitud y precisión requeridos de las mediciones de radioensayo e) El protocolo para la evaluación y notificación de los resultados de las pruebas f) El protocolo para la valoración y evaluación de los resultados de las pruebas y la notificación de los resultados de la evaluación por parte de la organización acreditadora g) Orientación para determinar la concentración límite de decisión y la concentración mínima detectable a priori para cada radionucleido (ver anexo A) h) Los requisitos para informar los resultados de los radioensayos por parte de los laboratorios de servicio al cliente i) Once elementos clave de un programa de control de calidad viable aplicable a los laboratorios de servicio@ monitoreo@ y de referencia j) Los programas de control de calidad y control de calidad para los laboratorios de servicio@ monitoreo@ y de referencia Desde este es un estándar general de MQA@ no se han establecido directrices ni requisitos para los criterios mínimos de rendimiento de precisión@ exactitud@ o límites de detección aplicables a la operación rutinaria de un laboratorio de radioensayo. Sin embargo, esta norma requiere que el laboratorio de servicio y su cliente (ya sea dentro de la misma empresa u organización gubernamental@ o externo) establezcan un límite de detección de sesgo de precisión@ y otras especificaciones de desempeño de calidad para cada radionucleido dentro de un acuerdo o contrato de preprocesamiento. Estas especificaciones de desempeño de calidad deberán estar relacionadas con los objetivos de calidad de los datos que requieren los radioensayos. Para los radioensayos que requieren un programa de garantía de medición de calidad@, esta norma requiere el uso de un laboratorio de monitoreo externo para evaluar la capacidad continua del laboratorio de servicio para cumplir con las especificaciones de desempeño contractuales preestablecidas@. Si lo acuerdan el cliente y el laboratorio de servicio@, el programa interno de control de calidad del laboratorio de servicio puede funcionar como laboratorio de monitoreo siempre y cuando se cumplan los requisitos para el laboratorio de monitoreo establecidos en esta norma. Esta norma ha descrito los requisitos mínimos necesarios para mantener un programa viable de garantía de mediciones por parte de un laboratorio de radioensayo. Como se describe en este estándar@, las pruebas de los laboratorios de referencia@ monitoreo@ y de servicio para analizar adecuadamente los radionucleidos especificados en las diversas categorías de prueba son propiedad intelectual del Institute of Electrical and Electronics Engineers@ Inc. Proporcionado por IHS bajo licencia con IEEE Licensee=IHS Empleados/1111111001@ Usuario=Todos@ David No se permite la reproducción ni la conexión en red sin licencia de IHS No para reventa@ 26/08/2006 14:42:06 MDT GARANTÍA DE CALIDAD DE INSTRUMENTACIÓN ANSI PARA LABORATORIOS DE RADIOENSAYOS N42.23-1996 3 únicamente con fines de acreditación. Este programa de pruebas se ha desarrollado para garantizar que todos los laboratorios de radioensayos tengan@ como mínimo@ instrumentos de medición de radiación@ que representen cada tipo de emisión radiactiva@ que haya sido calibrado con materiales radiactivos trazables al NIST. Esta prueba se considera un esfuerzo mínimo en el proceso de acreditación. Como se indicó anteriormente, es responsabilidad de una persona u organización que requiera radioensayos incorporar especificaciones detalladas de desempeño para cada radionucleido y matriz dentro de un contrato para el laboratorio de servicio. Se utilizará un laboratorio de monitoreo para evaluar el cumplimiento por parte del laboratorio de servicio de las especificaciones de desempeño. Se han desarrollado varios anexos para proporcionar información general adicional@aclaraciones@y@en algunos casos@requisitos de la norma. El Anexo A se considera parte de esta norma y@ como tal@ se deberán seguir los requisitos especificados. Los anexos B@ C@ y D proporcionan información y orientación para respaldar los conceptos y recomendaciones generales descritos en este estándar.
IEEE N42.23-1996 Historia
1996IEEE N42.23-1996 Medición estándar nacional estadounidense y garantía de calidad de instrumentos asociados para laboratorios de radioensayo