BS ISO 20069:2019 Orientación para la valoración y evaluación de cambios en los sistemas de administración de medicamentos. normas y especificaciones

Alcance: ¿De qué trata la ISO 20069-Cambios en los sistemas de administración de medicamentos? ISO 20069 analiza los sistemas de administración de medicamentos. ISO 20069 es una norma internacional que ofrece orientación sobre cambios en los sistemas de administración de medicamentos. ISO 20069 proporciona orientación para la evaluación de los cambios planificados en los sistemas de administración de medicamentos que están integrados, empaquetados o etiquetados cruzadamente para su uso con un medicamento específico. ISO 20069 se aplica al ciclo de vida del sistema de administración de medicamentos desde el registro de los estudios clínicos hasta el final de su vida útil. ISO 20069 se aplica a la evaluación de cambios dentro de los siguientes sistemas de administración de medicamentos: Sistemas de inyección con aguja para uso médico Dispositivos de administración de medicamentos en aerosol Inyectores sin aguja para uso médico Nota 1: La aplicabilidad de ISO 20069 al software no integrado es relevante para en qué medida esos cambios de software pueden afectar el sistema de administración de medicamentos y/o afectar la forma en que los usuarios interactúan con él. Nota 2: Dependiendo de la naturaleza del cambio, puede haber evaluaciones adicionales y actividades resultantes, que pueden estar fuera del alcance de ISO 20069. Nota 3: ISO 20069...

BS ISO 20069:2019 Historia

2019 BS ISO 20069:2019 Orientación para la valoración y evaluación de cambios en los sistemas de administración de medicamentos.