ASTM E1837-96(2014)
Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de desinfección de dispositivos médicos reutilizables (prueba de uso simulado)

Estándar No.

ASTM E1837-96(2014)

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E1837-96(2014)

Alcance

1.1 Este método de prueba tiene como objetivo describir un procedimiento para probar la efectividad de un proceso de desinfección para reprocesar dispositivos médicos reutilizables cuando se prueba con una exposición a células vegetativas, incluidas micobacterias. La desinfección normalmente consiste en probar la actividad contra células vegetativas de bacterias, virus y hongos. Dado que este método de prueba está orientado al proceso, es posible que el usuario desee examinar una variedad de organismos de prueba. 1.2 Este método de prueba está diseñado para proporcionar un procedimiento reproducible para verificar la efectividad de un desinfectante o procedimiento de desinfección previamente validado para instrumentos y dispositivos médicos reutilizables. 1.3 Este método de prueba no pretende definir la efectividad o la validación del proceso de desinfección particular utilizado o su cinética, sino que está diseñado para confirmar la efectividad del proceso de desinfección simulando situaciones de uso con un proceso de prueba particular utilizando dispositivos médicos. e instrumentos. Se puede probar el reprocesamiento manual o mecánico. 1 Este método de prueba está bajo la jurisdicción del Comité E35 de ASTM sobre Pesticidas, Antimicrobianos y Agentes de Control Alternativos y es responsabilidad directa del Subcomité E35.15 sobre Agentes Antimicrobianos. Edición actual aprobada el 1 de octubre de 2014. Publicado en diciembre de 2014. Aprobado originalmente en 1996. La última edición anterior fue aprobada en 2007 como E1837 – 96(2007). DOI: 10.1520/E1837-96R14. 2 Los números en negrita entre paréntesis se refieren a la lista de referencias al final de esta norma. Copyright © ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, PA 19428-2959. Estados Unidos 1 1.4 Este método de prueba está diseñado para usarse con instrumentos y dispositivos médicos reutilizables, limpios y previamente esterilizados o desinfectados (de alto nivel). Los endoscopios se describen en este método de prueba como el peor ejemplo de contaminación y muestreo. Los procesos de esterilización o desinfección seleccionados, o ambos, deben haber sido validados previamente, así como también debe determinarse la efectividad del enjuague para la eliminación de esterilizante/desinfectante residual. 1.5 Se aplica un inóculo con un gran número de microorganismos seleccionados tanto a los instrumentos de prueba como a los de control, se limpian y esterilizan o se desinfectan. Se utilizan cepas de microorganismos con una resistencia registrada a los desinfectantes para contaminar los lugares de los instrumentos que se sabe o se sospecha que son los más difíciles de reprocesar. 1.6 No es práctico realizar pruebas de recuperación de los supervivientes mediante la inmersión de algunos instrumentos, por ejemplo, endoscopios o algunos instrumentos laparoscópicos, en un medio de crecimiento debido a la complejidad, el tamaño, la dificultad de la incubación a largo plazo o los efectos perjudiciales resultantes de la incubación. Por lo tanto, se puede realizar la elución de organismos de las superficies inoculadas para estimar el número de organismos recuperables. La inmersión se puede utilizar para instrumentos más pequeños. 1.7 Los instrumentos de control se inoculan de la misma manera que los instrumentos de prueba y se realizan métodos de elución o inmersión para determinar la cantidad de organismos recuperables del instrumento. Para dispositivos canalizados, como las pruebas de endoscopios, la cantidad de organismos recuperables del instrumento (dentro y fuera) servirá como recuento de control inicial. Se espera que una fracción del número de organismos inoculados se pierda en el proceso de inoculación/secado. 1.8 Un procedimiento de prueba se puede realizar en un ciclo de reprocesamiento completo o se puede limitar solo a las partes de limpieza o desinfección del ciclo, ya sea que el reprocesamiento se realice en una máquina o manualmente. 1.9 Una vez completado el ciclo de prueba, las bacterias inoculadas restantes se recuperarán de los instrumentos de prueba utilizando los mismos procedimientos de elución que para los instrumentos de control. 1.10 La eficacia de un ciclo de desinfección o ciclo de reprocesamiento, o cualquier parte del mismo, se puede determinar comparando el número de microorganismos recuperados del instrumento de control (recuento de control recuperable inicial) con la recuperación determinada para los instrumentos de prueba. 1.11 Se requiere conocimiento de técnicas microbiológicas para llevar a cabo estos procedimientos.3 1.12 Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM E1837-96(2014) Documento de referencia

• ASTM E1054 Prácticas estándar para la evaluación de inactivadores de agentes antimicrobianos*， 2022-10-01 Actualizar

ASTM E1837-96(2014) Historia

• 2014 ASTM E1837-96(2014) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de desinfección de dispositivos médicos reutilizables (prueba de uso simulado)
• 1996 ASTM E1837-96(2007) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de desinfección de dispositivos médicos reutilizables (prueba de uso simulado)
• 1996 ASTM E1837-96(2002) Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de desinfección de dispositivos médicos reutilizables (prueba de uso simulado)
• 1996 ASTM E1837-96 Método de prueba estándar para determinar la eficacia de los procesos de desinfección de dispositivos médicos reutilizables (prueba de uso simulado)