GB 9706.1-2020
Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. (Versión en inglés)

Estándar No.
GB 9706.1-2020
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2020
Organización
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
Ultima versión
GB 9706.1-2020
Reemplazar
GB 9706.1-2007 GB 9706.15-2008
Alcance
El alcance de esta norma se basa en las definiciones referidas a EQUIPOS ME y SISTEMAS ME. Esto es para definir claramente el alcance de esta norma y compararlo con los requisitos de otros equipos eléctricos. [] Los equipos de laboratorio dentro del alcance de la norma IEC 61010 122 no están dentro del alcance de esta norma, a menos que el fabricante incorpore estos equipos de laboratorio al sistema ME. [] Esta sección no se aplica a los dispositivos médicos implantables activos especificados en ISO 14708 131, a menos que ISO 14708 1 requiera el cumplimiento de IEC 60601 1. Esta sección no se aplica a ningún otro equipo eléctrico, a menos que cumpla con la definición de ME EQUIPMENT o ME SISTEMA. 152 GB9706.1—2020 Cláusula 1.3 Estándares colaterales Los estándares colaterales se formulan para ampliar los estándares comunes. Los estándares colaterales incluyen dos categorías: 　——Implican requisitos básicos adicionales de seguridad y desempeño esencial, y generalmente están subordinados a los requisitos de los estándares de equipos ME. Por ejemplo, los requisitos generales proporcionados por GB9706.12 están formulados para cumplir con la protección contra la radiación iónica en rayos X de diagnóstico médico, de modo que los pacientes, operadores y otro personal médico se vean afectados lo menos posible; 　——Involucra requisitos básicos adicionales de seguridad y desempeño básicos, estándares específicos de mi equipo o características de mi sistema y no cubiertos por estándares generales. Hasta que se publique una nueva edición de dicha norma colateral, los usuarios de esta norma deberán utilizar las ediciones existentes asociadas con mis equipos y sistemas. Por supuesto, algunos requisitos de estos estándares colaterales pueden no ser compatibles con esta sección. Los requisitos de las dos normas colaterales desarrolladas para la segunda edición de IEC 60601 1 se han incorporado a esta norma. Los detalles son los siguientes; 　——IEC60601 1 1:2000 Equipos eléctricos médicos

GB 9706.1-2020 Documento de referencia

  • GB 18278.1 Calor húmedo para la esterilización de productos sanitarios - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización para dispositivos médicos
  • GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB 18280.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • GB 3836.1 Atmósferas explosivas.Parte 1:Equipos.Requisitos generales
  • GB 4706.1-2005 Aparatos electrodomésticos y similares-Seguridad Parte 1: Requisitos generales
  • GB 4943.1-2011 Equipos de tecnologías de la información.Seguridad.Parte 1:Requisitos generales
  • GB 7247.1-2012 Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación y requisitos de los equipos.
  • GB 8897.4 Baterías primarias.Parte 4: Seguridad de las baterías de litio.
  • GB 8898-2011 Aparatos electrónicos de audio, vídeo y similares. Requisitos de seguridad
  • GB 9706.1-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
  • GB 9706.12 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad 3. Norma colateral: Requisitos generales de protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico
  • GB/T 1002 Enchufes y tomas de corriente monofásicos para uso doméstico y similares: tipos, parámetros básicos y dimensiones*， 2021-10-11 Actualizar
  • GB/T 1003 "Enchufes y tomas de corriente trifásicas para uso doméstico y afines-Tipos, parámetros básicos y dimensiones"
  • GB/T 11021 Aislamiento eléctrico. Evaluación y designación térmica.
  • GB/T 11210 Caucho, vulcanizado o termoplástico-Productos antiestáticos y conductores.Determinación de resistencia eléctrica
  • GB/T 11918.1 Clavijas, bases y acopladores para uso industrial.Parte 1:Requisitos generales
  • GB/T 11918.2 Enchufes, bases de enchufe y acopladores para uso industrial. Parte 2: Requisitos de compatibilidad dimensional e intercambiabilidad para accesorios de clavijas y tubos de contacto.
  • GB/T 14790.1 Vibración mecánica. Medición y evaluación de la exposición humana a vibraciones transmitidas por la mano. Parte 1: Requisitos generales
  • GB/T 15092.1 Interruptores para electrodomésticos. Parte 1: Requisitos generales.*， 2020-12-14 Actualizar
  • GB/T 16895.21 Instalaciones eléctricas de bajo voltaje. Parte 4 a 41: Protección para la seguridad. Protección contra descargas eléctricas.*， 2020-12-14 Actualizar
  • GB/T 16935.1-2008 Coordinación de aislamiento de equipos dentro de sistemas de baja tensión. Parte 1: Principios, requisitos y pruebas.
  • GB/T 17465.1 Acopladores de electrodomésticos para uso doméstico y similares. Parte 1: Requisitos generales*， 2022-07-11 Actualizar
  • GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
  • GB/T 19212.2 Seguridad de transformadores de potencia, fuentes de alimentación, reactores y productos similares - Parte 2: Requisitos y ensayos particulares para transformadores separadores y fuentes de alimentación que incorporan transformadores separadores para aplicaciones generales
  • GB/T 2099.1 Enchufes y tomas de corriente para uso doméstico y similares. Parte 1: Requisitos generales*， 2021-10-11 Actualizar
  • GB/T 23821-2009 Seguridad de las máquinas - Distancias de seguridad para evitar que los miembros superiores e inferiores alcancen las zonas de peligro
  • GB/T 2423.2-2008 Pruebas ambientales para productos eléctricos y electrónicos.Parte 2:Métodos de prueba.Pruebas B:Calor seco
  • GB/T 2439 Cauchos conductores y disipativos, vulcanizados o termoplásticos - Medición de resistividad
  • GB/T 28164 Pilas secundarias y baterías que contienen electrolitos alcalinos u otros electrolitos no ácidos. Requisitos de seguridad para pilas secundarias portátiles selladas y para baterías fabricadas a partir de ellas, para uso en aplicaciones portátiles.
  • GB/T 3667.1 Condensadores para motores de CA - Parte 1: Rendimiento general, pruebas y clasificaciones Requisitos de seguridad Pautas de instalación y funcionamiento
  • GB/T 3768 Acústica: Determinación de niveles de potencia sonora y niveles de energía sonora de fuentes de ruido mediante presión sonora. Método de estudio que utiliza una superficie de medición envolvente sobre un plano reflectante.
  • GB/T 3785.1 Electroacústica. Sonómetros. Parte 1: Especificaciones.*， 2023-05-23 Actualizar
  • GB/T 3785.2 Electroacústica—Sonómetros—Parte 2: Pruebas de evaluación de patrones*， 2023-05-23 Actualizar
  • GB/T 3836.5 Atmósferas explosivas—Parte 5: Protección del equipo mediante recinto presurizado “p”*， 2021-10-11 Actualizar
  • GB/T 3836.6 Atmósferas explosivas—Parte 6: Protección de equipos por inmersión en líquido“o”
  • GB/T 3836.7 Atmósferas explosivas—Parte 7: Protección de equipos mediante llenado de polvo “q”
  • GB/T 4026 Principios básicos y de seguridad para la interfaz, el marcado y la identificación hombre-máquina: identificación de terminales de equipos, terminaciones de conductores y conductores.
  • GB/T 4205 Principios básicos y de seguridad para la interfaz hombre-máquina (MMI), marcado e identificación. Principios de actuación
  • GB/T 4207 Método para la determinación de la prueba y los índices de seguimiento comparativos de materiales aislantes sólidos.*， 2022-07-11 Actualizar
  • GB/T 4208 Grados de protección proporcionados por envolvente (código IP)
  • GB/T 5013.1-2008 Cables aislados con caucho de tensiones nominales de hasta 450/750 V inclusive. Parte 1: Requisitos generales
  • GB/T 5169.16 Pruebas de riesgo de incendio para productos eléctricos y electrónicos. Parte 16: Llamas de prueba. Métodos de prueba de llama horizontal y vertical de 50 W.
  • GB/T 5465.2 Símbolos gráficos para uso en equipos eléctricos.Parte 2: Símbolos gráficos
  • GB/T 6346.14-2015 
  • GB/T 9364.1 Fusibles miniatura. Parte 1: Definiciones para fusibles miniatura y requisitos generales para fusibles miniatura.
  • IEC 60112:2009 Método para la determinación de la prueba y los índices de seguimiento comparativos de materiales aislantes sólidos.*， 2023-12-10 Actualizar
  • IEC 60309-1:2012 Enchufes, bases de enchufe y acopladores para uso industrial - Parte 1: Requisitos generales
  • IEC 60320-1:2007 Acopladores de aparatos domésticos y similares de uso general - Parte 1: Requisitos generales
  • IEC 60335-1:2004 Aparatos electrodomésticos y similares – Seguridad – Parte 1: Requisitos generales (Edición 4.1: Edición 4:2001 consolidada con modificación 1:2004)
  • IEC 60364-4-41:2005 Instalaciones eléctricas de baja tensión - Parte 4-41: Protección para la seguridad - Protección contra descargas eléctricas
  • IEC 60601-1-6 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad*， 2023-12-10 Actualizar
  • IEC 60730-1:2010 Controles eléctricos automáticos para uso doméstico y similar - Parte 1: Requisitos generales
  • IEC 60851-3:2009 Hilos para bobinar. Métodos de ensayo. Parte 3: Propiedades mecánicas.
  • IEC 60851-5:2008 Hilos para enrollar. Métodos de prueba. Parte 5: Propiedades eléctricas.
  • ISO 2878:2011 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Productos antiestáticos y conductores - Determinación de resistencia eléctrica
  • ISO 2882 Caucho vulcanizado; Productos antiestáticos y conductores para uso hospitalario; Límites de resistencia eléctrica
  • ISO 3864-1:2002 Símbolos gráficos - Colores de seguridad y señales de seguridad - Parte 1: Principios de diseño para señales de seguridad en lugares de trabajo y áreas públicas
  • ISO 9614-1 Acústica; determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido utilizando la intensidad del sonido; parte 1: medición en puntos discretos
  • YY 0505 Equipos electromédicos.Parte 1-2:Requisitos generales de seguridad.Norma colateral:Compatibilidad electromagnética.Requisitos y pruebas
  • YY 0709 Equipos eléctricos médicos. Parte 1-8: Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos.
  • YY/T 0316-2016 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • YY/T 0466.1 Símbolos de dispositivos médicos utilizados para la información proporcionada por los fabricantes Parte 1: Requisitos generales*， 2023-09-05 Actualizar
  • YY/T 0664-2008 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

GB 9706.1-2020 Historia

  • 2020 GB 9706.1-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
  • 2007 GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
  • 1995 GB 9706.1-1995 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.

GB 9706.1-2020 - Все части

GB 9706.1-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. GB 9706.10-1997 Equipos eléctricos médicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los generadores de rayos X terapéuticos GB 9706.103-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. Norma colateral: Protección radiológica en equipos de diagnóstico por rayos X. GB 9706.11-1997 Equipos eléctricos médicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los conjuntos de fuentes de rayos X y de los conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico GB 9706.12-1997 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad 3. Norma colateral: Requisitos generales de protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico GB 9706.13-2008 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente. GB 9706.14-1997 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos asociados a los equipos de rayos X. GB 9706.15-2008 Equipos eléctricos médicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad. 1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos. GB 9706.16-2015 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los simuladores de radioterapia. GB 9706.17-2009 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia con rayos gamma. GB 9706.18-2006 Equipos eléctricos médicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para tomografía computarizada GB 9706.19-2000 Equipos electromédicos-Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos endoscópicos GB 9706.2-2003 Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. GB 9706.20-2000 Equipos electromédicos Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos láser terapéuticos y de diagnóstico GB 9706.201-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-1: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. GB 9706.202-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia. GB 9706.203-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia de onda corta. GB 9706.204-2022 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos. GB 9706.205-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-5: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de fisioterapia ultrasónica. GB 9706.206-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-6: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia con microondas. GB 9706.208-2021 Equipos eléctricos médicos –Parte 2-8: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos terapéuticos de rayos X que funcionan en el rango de 10 kV a 1 MV GB 9706.21-2003 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los dosímetros de contacto con el paciente utilizados en radioterapia con detectores de radiación conectados eléctricamente. GB 9706.211-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia con rayos gamma. GB 9706.212-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos. GB 9706.213-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de una estación de trabajo de anestesia. GB 9706.216-2021 Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. GB 9706.217-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente. GB 9706.218-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo endoscópico. GB 9706.219-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de las incubadoras infantiles. GB 9706.22-2003 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos para litotricia inducida extracorpóreamente. GB 9706.222-2022 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico. GB 9706.224-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-24: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de las bombas y controladores de infusión. GB 9706.225-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electrocardiógrafos. GB 9706.226-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-26: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los electroencefalógrafos. GB 9706.227-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-27: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de monitorización electrocardiográfica. GB 9706.228-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico. GB 9706.229-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-29: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los simuladores de radioterapia. GB 9706.23-2005 Equipos electromédicos-Parte 2-43: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas GB 9706.236-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-36: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos para litotricia inducida extracorpóreamente. GB 9706.237-2020 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de monitoreo y diagnóstico médico por ultrasonidos. GB 9706.239-2021 Equipos eléctricos médicos. Parte 2-39: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de diálisis peritoneal. GB 9706.24-2005 Equipos electromédicos-Parte 2-45: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos mamográficos de rayos X y los dispositivos estereotácticos mamográficos.


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