T/CAMDI 076-2022
Método de cromatografía en gel para peso molecular y distribución de polisulfona especial para dispositivos médicos. (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CAMDI 076-2022
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CAMDI 076-2022
- Alcance
- La resina de polisulfona es una resina termoplástica preparada a partir de bisfenol A y 4,4'-diclorodifenilsulfona como materiales de partida, principalmente mediante formación de sales, polimerización por condensación y otras reacciones. Debido a su excelente tenacidad, resistencia a altas temperaturas y buena resistencia química, la resina de polisulfona se puede utilizar en una variedad de campos como el aeroespacial, alambres y cables, maquinaria, contenedores de alimentos, electrodomésticos y automóviles. En particular, la resina de polisulfona muestra buena tolerancia y resistencia a la fluencia a métodos de esterilización tales como vapor, óxido de etileno, rayos gamma y plasma, y aún puede conservar excelentes propiedades después de soportar múltiples ciclos de esterilización. Al mismo tiempo, la resina de polisulfona también tiene una excelente biocompatibilidad, propiedades de formación de película y una distribución del tamaño de poro altamente controlable, lo que la hace ampliamente utilizada en membranas de hemodiálisis de alta gama, separadores de plasma, concentradores de sangre y componentes centrales de dispositivos médicos. utilizado en el campo médico. Al procesar y preparar estos productos médicos de alta gama, el peso molecular y la distribución de la resina de polisulfona afectarán la fuerza de interacción y el comportamiento de agregación entre las cadenas moleculares, lo que afectará significativamente sus propiedades físicas y su rendimiento. Tomando como ejemplo la preparación de membranas de fibra hueca para hemodiálisis, en las mismas condiciones de otros procesos de preparación, la microestructura y los poros de membranas de fibra hueca preparadas a partir de resinas de polisulfona con diferentes pesos moleculares (incluido el peso molecular promedio en número y el peso molecular promedio en peso) Existe una gran diferencia en la velocidad y las propiedades de tracción (Richard A. Ward et al., Materials Science of Synthetic Membranes, 1985, Chapter, 5, 99-118; Mou Changjun et al., Membrane Science and Technology, 2018, 1, 129-135); por otro lado, si la distribución del peso molecular es más amplia, también tendrá un impacto adverso en la capacidad de hilado y la resistencia de la fibra de la polisulfona. Por lo tanto, no sólo es necesario controlar el peso molecular y la distribución de la resina de polisulfona durante el proceso de síntesis, sino también controlar el peso molecular y la distribución de los materiales especiales de polisulfona utilizados para preparar membranas de hemodiálisis, separadores de plasma y concentradores de sangre. . Aunque el peso molecular y la distribución de los materiales especiales de polisulfona se pueden evaluar utilizando tecnología de cromatografía de permeación en gel, faltan documentos de especificaciones e inspecciones relevantes específicamente para materiales especiales de polisulfona, como membranas de hemodiálisis, separadores de plasma y hemoconcentradores en China. . En este contexto, la formulación de estándares de inspección y prueba relevantes es de gran importancia para garantizar la seguridad y la estabilidad del rendimiento de los dispositivos médicos. Este documento utiliza la cromatografía de permeación en gel (GPC) como método de prueba básico para determinar el peso molecular y la distribución de materiales especiales de polisulfona, como membranas de hemodiálisis, separadores de plasma y hemoconcentradores, y proporciona las pruebas pertinentes. Procedimiento de determinación.
T/CAMDI 076-2022 Historia
- 2022 T/CAMDI 076-2022 Método de cromatografía en gel para peso molecular y distribución de polisulfona especial para dispositivos médicos.
