Esta norma, junto con GB/T 19002-ISO 9002, especifica los requisitos del sistema de calidad para la producción de dispositivos médicos y su correspondiente instalación y servicio. Esta norma, junto con GB/T 19002-ISO 9002, es aplicable a la evaluación del sistema de calidad de proveedores de dispositivos médicos. Como parte de los requisitos reglamentarios para la evaluación por parte de terceros, se le puede exigir al proveedor que proporcione acceso a información confidencial a terceros para demostrar el cumplimiento de esta norma. Es posible que se requiera que los proveedores presenten estos documentos, pero esta norma no les exige que proporcionen copias para sus registros.
YY/T 0288-1996 Historia
1996YY/T 0288-1996 Sistema de calidad. Dispositivos médicos. Requisitos particulares para la aplicación de GB/T 19002.ISO 9002