BS EN 868-8:2018
Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba

Estándar No.

BS EN 868-8:2018

Fecha de publicación

2019

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN 868-8:2018

Alcance

¿De qué trata la norma BS EN 868‑8: Requisitos y métodos de prueba para recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor? BS EN 868‑8 analiza el embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente. BS EN 868‑8 es una norma internacional sobre requisitos y métodos de prueba para contenedores de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor para garantizar la esterilidad de los dispositivos médicos. BS EN 868‑8 es la octava parte de la serie BS EN 868 sobre embalajes para dispositivos médicos esterilizados terminalmente que especifica métodos de prueba y valores para contenedores reutilizables utilizados como sistemas de barrera estériles destinados a mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente para el punto de uso. Estos contenedores están destinados a ser utilizados en esterilizadores de vapor conforme a EN 285. Además de los requisitos generales especificados en EN ISO 11607-1 y EN ISO 11607-2, esta parte de EN 868 especifica materiales, métodos de prueba y valores que son específicos de los productos cubiertos por BS EN 868‑8. Nota 1: El uso de materiales y/o accesorios adicionales dentro del sistema de barrera estéril para facilitar la organización, el secado o la presentación aséptica (p. ej., envoltura interior, indicadores, listas de empaque, tapetes, juegos de organizadores de instrumentos, revestimientos para bandejas o un sobre adicional alrededor del dispositivo médico) no está cubierto por la norma EN 868-8. Sin embargo, otros requisitos, incluida la determinación de la ac...

BS EN 868-8:2018 Historia

• 2019 BS EN 868-8:2018 Cambios rastreados. Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conformes a EN 285. Requisitos y métodos de prueba
• 2009 BS EN 868-8:2009 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285: requisitos y métodos de prueba.
• 1999 BS EN 868-8:1999 Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos médicos que se van a esterilizar. Recipientes de esterilización reutilizables para esterilizadores de vapor conforme a EN 285: requisitos y métodos de prueba.