ASTM E3251-23
Método de prueba estándar para pruebas de ingreso microbiano en sistemas de un solo uso

Estándar No.

ASTM E3251-23

Fecha de publicación

2023

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3251-23

Alcance

1.1 El método de prueba microbiana descrito en este método de prueba se aplica a la evaluación del riesgo de ingreso de microbios de un sistema de un solo uso (SUS) o sus componentes individuales que requieren pruebas de integridad ya sea por parte del proveedor del ensamblaje o del usuario final del ensamblaje en función de un riesgo potencial. de un incumplimiento del producto o proceso de fabricación. 1.2 El objetivo de las pruebas de ingreso microbiano de SUS estériles utilizados en la fabricación biofarmacéutica es doble: 1.2.1 En primer lugar, se utiliza para evaluar la capacidad de una vía de fluido SUS para permanecer estéril después de que un SUS haya sido desafiado por exposición microbiana. La exposición microbiana se logra colocando un SUS directamente en un recipiente de solución de desafío microbiano o entregando un desafío microbiano en aerosol en un SUS que se coloca dentro de una cámara de prueba diseñada para generar y administrar el aerosol. La elección del organismo de prueba debe justificarse en función de una evaluación de riesgos del SUS y las condiciones de uso. 1.2.2 Además, las pruebas de ingreso microbiano se pueden utilizar para determinar el límite máximo de fuga permitido (MALL) que no permite el ingreso microbiano en condiciones de prueba específicas. El tamaño del defecto que puede detectarse mediante métodos de prueba de integridad física específicos (consulte el Método de prueba E3336) se puede correlacionar con este MALL para reclamar integridad microbiana. Los artículos de prueba que tengan defectos calibrados en una variedad de dimensiones, incluido un tamaño de defecto que se espera que permita consistentemente el ingreso microbiano como control positivo (control positivo basado en defectos), se pueden probar para determinar el MALL. 1.3 Ambos propósitos para las pruebas de ingreso microbiano como se describen en 1.2.1 y 1.2.2 pueden realizarse mediante inmersión en líquido o exposición a aerosoles. Para el propósito descrito en 1.2.2, el tipo de exposición debe determinarse de acuerdo con las condiciones del caso de uso del SUS y una evaluación de riesgos. 1.4 El método utilizado para crear una brecha, agujero o defecto en una película de un solo uso o en un artículo de prueba SUS, así como el método analítico utilizado para caracterizar físicamente el tamaño del defecto está fuera del alcance de este método de prueba. El plan de muestreo para un artículo de prueba determinado debe justificarse con el fundamento del tamaño de la muestra para obtener un efecto estadísticamente significativo (Práctica E3244). La determinación del número apropiado de artículos de prueba SUS dependerá de una evaluación de riesgos del SUS y las condiciones de su uso y también está fuera del alcance de este método de prueba. 1.5 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3251-23 Documento de referencia

• ASTM E3244 Práctica estándar para garantía de integridad y pruebas de sistemas de un solo uso*， 2023-08-02 Actualizar
• ASTM E3336 Método de prueba estándar para pruebas de integridad física de sistemas de un solo uso
• ISO 15747 Recipientes de plástico para inyecciones intravenosas.

ASTM E3251-23 Historia

• 2023 ASTM E3251-23 Método de prueba estándar para pruebas de ingreso microbiano en sistemas de un solo uso
• 2020 ASTM E3251-20 Método de prueba estándar para pruebas de ingreso microbiano en sistemas de un solo uso