EN 60601-2-11:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia con rayos gamma
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Ultima versión
EN 60601-2-11:2015
Alcance
IEC 60601-2-11:2013 se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de los equipos de terapia con rayos gamma, incluidos los equipos de radioterapia estereotáxica de múltiples fuentes. Esta norma particular de la serie 60601, establece los requisitos que deben cumplir los fabricantes en el diseño y construcción de equipos de terapia con rayos gamma. Establece límites de tolerancia más allá de los cuales los enclavamientos deben prevenir, interrumpir o terminar la irradiación para evitar una condición insegura. Para cada requisito se especifican las pruebas de tipo realizadas por el fabricante o las pruebas de campo, que no necesariamente las realiza el fabricante. No intenta definir los requisitos de rendimiento óptimos para un equipo de terapia con rayos gamma para uso en radioterapia. Su finalidad es identificar aquellas características de diseño que se consideran actualmente esenciales para el funcionamiento seguro de dichos equipos. Establece límites a la degradación del rendimiento del equipo en el que se puede presumir que se aplica una condición de falla, por ejemplo, una falla de componente, y donde luego se activa un enclavamiento para evitar la operación continua. Esta tercera edición cancela y reemplaza la segunda edición de IEC 60601-2-11 publicada en 1997 y su Enmienda 1:2004. Esta edición constituye una revisión técnica que alinea esta norma con la tercera edición de IEC 60601-1 y sus normas colaterales.
EN 60601-2-11:2015 Historia
2015EN 60601-2-11:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-11: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de terapia con rayos gamma
1997EN 60601-2-11:1997 Equipo eléctrico médico, Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de terapia con rayos gamma (incorpora la Enmienda A1: 2004; permanece vigente)