EN ISO 23500-4:2019 Preparación y gestión de calidad de fluidos para hemodiálisis y terapias afines - Parte 4: Concentrados para hemodiálisis y terapias afines
Este documento especifica los requisitos mínimos para los concentrados utilizados para hemodiálisis y terapias relacionadas. Este documento está dirigido al fabricante de dichos concentrados. En varios casos en este documento@ se aborda el líquido de diálisis@ que es elaborado por el usuario final@ para ayudar a aclarar los requisitos para la fabricación de concentrados. Debido a que el fabricante del concentrado no tiene control sobre el líquido de diálisis final, cualquier referencia al líquido de diálisis es para clarificación y no es un requisito del fabricante. Este documento incluye concentrados tanto en forma líquida como en polvo. También incluye aditivos@ también llamados picos@ que son productos químicos que se pueden agregar al concentrado para complementar o aumentar la concentración de uno o más de los iones existentes en el concentrado y, por lo tanto, en el líquido de diálisis final. Este documento también especifica los requisitos para los equipos utilizados para mezclar polvos de ácido y bicarbonato en concentrado en las instalaciones del usuario. Los concentrados preparados a partir de sales y agua preenvasados en un centro de diálisis para su uso en ese centro están excluidos del alcance de este documento. Aunque en el presente documento aparecen referencias al líquido de diálisis, este documento no aborda el líquido de diálisis elaborado por el usuario final. Este documento también excluye los requisitos para la frecuencia de vigilancia de la pureza del agua utilizada para la fabricación del líquido de diálisis en el centro de diálisis. Este documento no aborda las bolsas de líquido de diálisis estéril ni los sistemas absorbentes de regeneración de líquido de diálisis que regeneran y recirculan pequeños volúmenes del líquido de diálisis. Este documento no cubre el líquido de diálisis que se utiliza para dializar clínicamente a los pacientes. El líquido de diálisis está cubierto por la norma ISO 23500-5. La elaboración de líquido de diálisis implica la dosificación de concentrado y agua al lado de la cama o en un sistema central de suministro de líquido de diálisis. Aunque los requisitos de la etiqueta para el líquido de diálisis se encuentran en la etiqueta del concentrado, es responsabilidad del usuario garantizar el uso adecuado. Este documento no cubre los equipos de hemodiálisis @ que se abordan en IEC 60601-2-16:2012.
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