Requisitos técnicos 5.1 La apariencia de partículas o polvo blanco debe estar libre de impurezas visibles. 5.2 Composición química La composición del vidrio bioactivo de borosilicato preparado mediante el método sol-gel debe ser principalmente un sistema cuaternario B2O3-SiO2-P2O5-CaO o un sistema ternario B2O3-SiO2-CaO, en el que el contenido de B2O3 debe controlarse entre 10,01 % en peso ~ 82,62 % en peso, el contenido de SiO2 debe controlarse a 8,03 % en peso ~ 79,35 % en peso, el contenido de P2O5 no debe ser superior al 21,01 % en peso, el contenido de CaO debe controlarse a 3,75 % en peso ~ 38,36 % en peso. En base a esto, se pueden agregar otros elementos para mejorar las propiedades físicas, químicas y biológicas del material, como agregar: Na (no debe exceder los 5 moles%), Sr (no debe exceder los 10,0 moles%), Cu (no debe exceder los 5 moles%), Sr (no debe exceder los 10,0 moles%), exceder 10,0 mol%), Zn (no debe exceder 10,0mol%), etc. 5.3Análisis XRD En el patrón de difracción de rayos X predominan los picos de difracción con fuerte dispersión, que oscilan entre 20° y 35° y tienen un ancho de pico amplio, que son características típicas de los materiales inorgánicos amorfos. 5.4 Área de superficie específica La superficie específica debe ser de 50 m2/g~300 m2/g. Análisis 5.5FTIR En el análisis del espectro de absorción infrarroja por transformada de Fourier, el vidrio bioactivo de borosilicato tiene un pico de absorción de vibración de flexión característico Si-0-Si a 540 cm ^ -1 ~ 440 cm ^ -1 y 800 cm ^ -1 ~ 600 cm ^ -1 Hay una B -0 pico de absorción de vibración de flexión a 1100 cm ^ -1 ~ 900 cm ^ -1, y hay picos de absorción de vibración de estiramiento P-0, B-0 y Si-O a 1100 cm ^ -1 ~ 900 cm ^ -1. Además, puede haber un pico de absorción de vibración de estiramiento de CO a 1260 cm ^ -1 ~ 1050 cm ^ -1, o un pico de absorción de vibración de estiramiento asimétrico del triángulo [BO3] a 1600 cm ^ -1 ~ 1300 cm ^ -1. 5.6 Límites de contenido de metales pesados Los límites de contenido de metales pesados deben cumplir con la Tabla 1. 5.7 Capacidad de formación de hidroxiapatita in vitro En el experimento de capacidad de formación de hidroxiapatita, la muestra analizada se coloca en una solución de mineralización in vitro, como una solución de hidrogenofosfato dipotásico, una solución tampón de fosfato (PBS) o un fluido corporal simulado (SBF), después de remojar a 37 ° C durante 48 horas, se debe generar apatito de hidroxicarbonato (HCA) en la superficie de la muestra. A medida que aumenta el tiempo de remojo, la cantidad de HCA generada en la superficie de la muestra aumenta gradualmente. Especialmente después de sumergirse en una solución de mineralización in vitro durante un cierto período de tiempo, el espectro FTIR de la muestra sufrirá ciertos cambios, incluidos los picos de absorción de vibración doble en 610 cm-1 ~ 600 cm-1 y 560 cm-1 ~ 550 cm-1. que representan la vibración de flexión PO. La apariencia es la más icónica. A medida que aumenta el tiempo de remojo, el espesor de la capa de HCA aumenta gradualmente y la altura de este doble pico también aumenta gradualmente. Al mismo tiempo, representa el pico de absorción a 800 cm-1~600 cm-1 de la vibración de flexión BO, el pico de absorción a 1600 cm-1 ~ 1300 cm-1 de la vibración de estiramiento asimétrico triangular [BO3] y los 540 cm-1 de Si. -O vibración de flexión. La altura del pico de absorción a ~440 cm-1 disminuye, lo que indica que la superficie de la muestra original está cubierta por HCA. Los cambios en la altura de estos picos característicos icónicos se pueden utilizar como base básica para juzgar la actividad biológica de la muestra. 5.8 Contenido de humedad El contenido de humedad no debe exceder el 3%. 5.9 Límite microbiano El número total de recuentos microbianos no debe ser superior a 100 UFC/g. 6 Método de prueba 6.1 Apariencia Coloque la muestra en un recipiente blanco y observe visualmente en un lugar bien iluminado. 6.2 La composición química se determina según el Capítulo General 0411 de la “Farmacopea de la República Popular China” (Parte IV, edición 2020) mediante espectrometría atómica de emisión de plasma acoplado inductivamente. 6.3 El análisis XRD se determina según el método de difracción de rayos X del Capítulo General 0451 de la "Farmacopea de la República Popular China" (Parte IV, edición de 2020). 6.4 El área de superficie específica se determina según GB/T19587. El análisis 6.5FTIR se determinará de acuerdo con GB/T6040. 6.6 El límite de contenido de metales pesados se determina según el Capítulo General 0411 de la “Farmacopea de la República Popular China” (Parte IV, Edición 2020) mediante Espectrometría Atómica de Emisión de Plasma Acoplado Inductivamente. 6.7 La capacidad de formación de hidroxiapatita in vitro se determina según el Apéndice A. 6.8 El contenido de humedad se medirá de acuerdo con GB/T9740. 6.9 Los límites microbianos se determinan según los Capítulos Generales 1105 y 1106 de la Farmacopea de la República Popular China (Parte IV, edición de 2020). 7. Marcado, embalaje, transporte, almacenamiento, período de garantía de calidad 7.1 Marcado El embalaje del producto debe tener el nombre, dirección y marca registrada del fabricante, nombre del producto, modelo, número de lote, peso neto, fecha de producción, período de validez y otras marcas. 7.2 Envasado 7.2.1 El producto deberá envasarse en un recipiente sellado para evitar la humedad. Los materiales de los envases no deben ser tóxicos y no deben contaminar ni afectar el rendimiento del producto. Los envases de embalaje también deben tener la característica de no dañarse ni romperse durante su manipulación o almacenamiento normal. 7.2.2 Cada capa del embalaje debe estar completamente marcada y el embalaje exterior debe estar marcado con palabras o carteles como a prueba de humedad y lejos de sustancias nocivas. 7.2.3 Cada bulto debería ir acompañado de un certificado de inspección e instrucciones de uso, que se preparan de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes. Debe incluir al menos el propósito del producto, su rendimiento y las precauciones para su uso. 7.3 Transporte y almacenamiento 7.3.1 Durante el transporte, la carga y descarga deben ser razonables y manejarse con cuidado. 7.3.2 El producto debe almacenarse en un lugar limpio, seco y sin sustancias nocivas. 7.4 Período de garantía de calidad Los productos se almacenan en condiciones específicas y tienen una validez de 3 años.
T/CSBM 0034-2023 Historia
2023T/CSBM 0034-2023 Materias primas de vidrios bioactivos de borosilicato derivados de sol-gel