Prefacio Introducción 1 Alcance 2 Documentos normativos citados 3 Términos y definiciones, abreviaturas 3.1 Términos y definiciones 3.2 Abreviaturas 4 Contenido de la evaluación 4.1 Requisitos de configuración general para los documentos del sistema de gestión de ensayos clínicos institucionales 4.2 Contenido de la evaluación de la gestión de documentos del sistema de gestión de ensayos clínicos institucionales 5 Expertos en evaluación 6 Proceso de evaluación 7 Juicio de resultados 7.1 Calificación de las conclusiones de la evaluación 7.2 Descripción de los términos 7.3 Cálculo de la puntuación Apéndice A (Normativo) Sistema institucional de gestión de ensayos clínicos Gestión de documentos Contenido de la evaluación Apéndice B (Normativo) Requisitos específicos de la evaluación Referencias del grupo de expertos
T/CGCPU 023-2022 Historia
2023T/CGCPU 023-2023 Estándar de evaluación para el documento del sistema de gestión de ensayos clínicos.
2022T/CGCPU 023-2022 Estándar de evaluación para el documento del sistema de gestión de ensayos clínicos.