T/CACM 1370.5-2021
Especificaciones técnicas para la revisión de la información de seguridad en las instrucciones de medicina patentada china comercializadas: solicitud para poblaciones específicas (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CACM 1370.5-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CACM 1370.5-2021

Alcance

Este documento forma parte de la serie de normas "Especificaciones técnicas para la revisión de elementos de información de seguridad en las instrucciones para medicamentos chinos patentados comercializados". La estructura y los nombres de esta serie de normas son los siguientes: 　——T/CACM1370.1-2021: Principios generales para la revisión de las especificaciones técnicas para elementos de información de seguridad en prospectos de medicamentos chinos patentados comercializados; 　——T/CACM1370.2-2021: Reacciones adversas en las especificaciones técnicas revisadas para los elementos de información de seguridad en los prospectos de medicamentos chinos patentados comercializados Medicamentos chinos; 　——T/CACM1370.3—2021: Contraindicaciones en las especificaciones técnicas revisadas para los elementos de información de seguridad en los prospectos de los medicamentos chinos patentados comercializados; 　——T/CACM1370 .4—2021: Precauciones para la revisión de las especificaciones técnicas especificaciones para elementos de información de seguridad en prospectos de medicamentos chinos patentados comercializados; 　——T/CACM1370.5—2021: Revisión de especificaciones técnicas para elementos de información de seguridad en prospectos de medicamentos chinos patentados comercializados para uso en poblaciones especiales; 　——T/ CACM1370.6— 2021: Revisión de las advertencias de las especificaciones técnicas para elementos de información de seguridad en los prospectos de los medicamentos chinos patentados comercializados. Prefacio II Introducción III 1 Alcance 1 2 Documentos normativos citados 1 3 Términos y definiciones 1 4 Asunto de la revisión 3 5 Tiempo de revisión 3 6 Procedimiento de revisión 4 7 Alcance y contenido de la revisión 4 8 Recopilación de información 6 8.1 Tiempo de búsqueda 6 8.2 Objetos de búsqueda 6 8.3 Fuente de información 6 8.4 Método de recuperación de información 7 9 Detección de información 7 10 Estrategia de transformación de información 8 10.1 Clasificación a nivel de evidencia 8 10.2 Medidas de transformación de información 9 11 Estilo de formato revisado 9 11.1 Expresión de requisitos básicos 9 11.2 Ejemplo de formato 10 Apéndice A Proceso de preparación (informativo) 12 Documento de referencia dieciséis

T/CACM 1370.5-2021 Historia

• 2021 T/CACM 1370.5-2021 Especificaciones técnicas para la revisión de la información de seguridad en las instrucciones de medicina patentada china comercializadas: solicitud para poblaciones específicas