Aborda diversos aspectos microbiológicos del desarrollo y validación de un proceso de esterilización con óxido de etileno. No aborda los diversos factores que pueden afectar la carga biológica del producto y el proceso de esterilización. Proporciona orientación adicional para ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2007 y ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2:2008 para fabricantes de dispositivos médicos, incluidos aquellos que utilizan instalaciones de esterilización por contrato u operaciones de esterilización por contrato.