El propósito de este documento es brindar orientación a todas las partes interesadas involucradas en el diseño y la implementación de ensayos de inmunohistoquímica (IHC). Está destinado a ser utilizado por todos los laboratorios clínicos y de referencia que realizan ensayos inmunocitoquímicos en preparaciones citológicas o ensayos inmunohistoquímicos en muestras de patología quirúrgica, para los fabricantes de reactivos comerciales y kits de prueba, y para personas y organizaciones involucradas en el desarrollo e implementación de garantía de calidad de laboratorio. (QA) programas para estos ensayos. Esta guía presenta información sobre el ciclo de vida total del producto para el descubrimiento, diseño, desarrollo, verificación y validación analítica y clínica de reactivos, kits y sistemas de IHC e inmunocitoquímica (ICC). Su énfasis es que los resultados IHC e ICC precisos y confiables requieren atención al sistema de prueba total del ensayo.