Documento del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio I/LA34-P - Diseño y validación de inmunoensayos para la evaluación de la alergenicidad humana de nuevos fármacos bioterapéuticos; La directriz propuesta proporciona un marco para el diseño y la validación de un inmunoensayo cualitativo que detecta anticuerpos IgE humanos contra nuevos fármacos en diversos fluidos corporales y extractos de tejidos. Aborda desafíos técnicos que están asociados de manera única con el desarrollo de un ensayo que detecta anticuerpos IgE específicos de fármaco en sangre y extractos de tejido humanos. Proporciona un enfoque para la validación de un ensayo en ausencia de un suero de anticuerpos IgE humanos específicos de fármacos positivos, que implica una fase de estudio de viabilidad y luego desarrollo y validación, utilizando un ensayo de anticuerpos IgG humanos específicos de fármacos establecido concomitantemente como parte de su programa de control de calidad (QC). Esta guía está destinada a investigadores clínicos y de laboratorio que participan en la generación de datos preclínicos y la realización de ensayos clínicos con nuevos fármacos bioterapéuticos. También pretende ser una guía para los administradores de los programas de seguridad de los fabricantes y los reguladores gubernamentales que deben criticar los métodos de ensayo de anticuerpos IgE y evaluar la validez de los datos de alergenicidad que han sido presentados por investigadores farmacéuticos innovadores como parte de un proceso de concesión de licencias gubernamentales para un nueva droga.