Este documento incluye estándares desarrollados como parte de la familia de mensajes destinados al intercambio de información sobre la realización de ensayos clínicos y el intercambio de los datos recopilados durante esos ensayos. Esta familia incluye, entre otros, estándares para la presentación de ensayos clínicos y datos a una agencia reguladora. Esta versión en particular incluye mensajes para el informe periódico de datos de laboratorio de ensayos clínicos.