Esta norma europea especifica, junto con EN 29001, los requisitos del sistema de calidad para el diseño/desarrollo, producción y, cuando sea relevante, instalación y servicio de dispositivos médicos. 1.2 Campo de aplicación Se aplica el campo de aplicación de la norma EN 29001. Además, esta norma europea, junto con la EN 29001, es aplicable cuando el sistema de calidad de un proveedor de dispositivos médicos se evalúa de acuerdo con los requisitos reglamentarios. Como parte de una evaluación realizada por un tercero a los efectos de los requisitos reglamentarios, es posible que se le solicite al proveedor que proporcione acceso a datos confidenciales para demostrar el cumplimiento de esta norma. Es posible que se le solicite al proveedor que exhiba estos datos, pero no está obligado a proporcionar copias para su conservación.