Esta guía es aplicable a los laboratorios médicos que solicitan acreditación o han sido acreditados al realizar actividades experimentales de verificación del desempeño de procedimientos de detección relacionados con el diagnóstico molecular. También puede ser utilizada como referencia por los evaluadores de laboratorios médicos durante las evaluaciones in situ. Las tecnologías de diagnóstico molecular aplicables a esta directriz incluyen: PCR, secuenciación de Sanger, secuenciación de genes de segunda generación (NGS), hibridación in situ, etc. Se pueden utilizar como referencia otros procedimientos/métodos de prueba utilizados en el diagnóstico molecular. Este documento se aplica a los procedimientos de prueba validados utilizados en laboratorios médicos.