prCEN ISO/TS 18702 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas
Este documento especifica los requisitos y proporciona recomendaciones sobre la manipulación, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de sangre entera venosa destinadas al examen de ADN, ARN y proteínas de exosomas y otras vesículas extracelulares durante la fase de examen previo antes de realizar un examen molecular. Este documento cubre muestras recolectadas en tubos de recolección de sangre entera venosa. El proceso de examen previo descrito en este documento da como resultado ADN, ARN y proteínas aislados de exosomas enriquecidos y otras vesículas extracelulares. Este documento es aplicable a los exámenes de diagnóstico molecular in vitro realizados por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por instituciones de atención médica, incluidas instalaciones que recolectan y manipulan muestras, clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Se toman diferentes medidas específicas durante la fase de examen previo para el examen de ARN libre de células circulantes en sangre venosa (ccfRNA) y para el examen de ADN libre de células circulantes en sangre venosa (ccfDNA), ambos sin enriquecimiento previo de exosomas y otras vesículas extracelulares. Estos no se describen en este documento, pero están cubiertos en ISO 20186 3, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos de examen previo para sangre entera venosa. Parte 3: ADN libre de células circulantes aisladas a partir de plasma e ISO/NP, Molecular in vitro. Exámenes de diagnóstico - Especificaciones para procesos de preexamen de sangre total venosa - ARN libre de células circulantes aisladas del plasma. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.
prCEN ISO/TS 18702 Historia
2022CEN/TS 17747:2022 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre total venosa - ADN, ARN y proteínas